O Controle de Qualidade no Brasil

Controle de Qualidade de Formas Farmacêuticas Estéries

01. Introdução:
Produtos farmacêuticos são ditos estéreis quando são totalmente livres de microorganismos. Tais formas farmacêuticas incluem: preparações parenterais, preparações oftálmicas e soluções de irrigação cirúrgica. Destas, sem dúvida, as mais importantes são as preparações parenterais, já que são injetadas através da pele ou membranas mucosas dentro de compartimentos corporais, transpondo assim a primeira linha da chamada resistência natural inespecífica. Sendo assim, todos os componentes e processos envolvidos na preparação desses produtos devem ser selecionados e desenvolvidos com a finalidade de evitar contaminações.
As preparações parenterais podem tomar várias rotas: intravenosa, intra-espinhal, intramuscular, subcutânea e intradérmica. Quando a injeção é via intravascular, há completa biodisponibilidade, não havendo a etapa farmacocinética da absorção. Para todas as outras vias, pelo menos um endotélio vascular e, freqüentemente, uma ou mais camadas de células devem ser atravessadas antes da droga alcançar a circulação. Geralmente, isto é feito através de difusão passiva e para tal, é favorável que a draga tenha propriedades hidrofílicas e lipofílicas. Dentre diversos outros fatores que interferem na absorção de uma droga, há fatores como natureza do veículo, pH e a forma farmacêutica (emulsão, suspensão ou solução).
Preparações intravenosas e intra-espinhais são raramente administradas em outros veículos que não a água. O perigo de bloqueio de um fino capilar, principalmente no cérebro, evita o uso de outras formas farmacêuticas que não as soluções para administração endovenosa. Apesar disso emulsões e suspensões são administradas nesta via, onde nas quais o tamanho das partículas e das micelas na fase dispersa é cuidadosamente controlado. Quanto às preparações intra-espinhais, estas devem ser veiculadas na mais pura das soluções, tendo em vista a sensibilidade dos tecidos nervosos. Já