A Verdade

MBA Executivo da Indústria Farmacêutica
Regulação Indústria Farmacêutica
Medicamentos de Imitação – O Principal
Negócio da Indústria Farmacêutica

Introdução
• Entre 1998 e 2002, 415 novas drogas foram aprovadas pelo FDA
• Somente 14% ou 58 eram realmente inovadoras
• 9% ou 40 eram antigas que haviam sido modificadas
• 77% ou 317 eram Imitação
• Ponto Vulnerável – Ensaios somente contra placebos e que exigem prova de eficácia
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Prorrogação Patentes
• Desenvolvimento de uma droga virtualmente idêntica • Nexium AZN – Lançado logo após a queda de patente do Losec – Omeprazol. Losec composto por forma ativa e inativa(Isômeros). Nexium composto somente por forma ativa.
• Ensaios Clínicos feitos somente contra placebos.
• Em comparação contra o Omeprazol, em doses equivalentes, o resultado foi o mesmo.
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Prorrogação Patentes
• Clarinex SCP– Substituto do Claritin, que teve queda de patente em 2002.
• Composto basicamente pelo metabólito ativo do
Claritin, ou seja, molécula na qual o corpo converte o Claritin.
• Sarafem ELI – Comprimido rosa do genérico
Fluoxetina (Antigo Prozac ELI), preço 4x mais caro. 4

Medicamentos de Imitação Concorrentes
• Estatinas – Maior Família de Imitações
• Primeiro produto foi Mevacor MSD 1987
• Em seguida, Zocor MSD, Lípitor PFZ, Pravacol
BMS, Lescol NVR, Crestor AZN
• Há poucos motivos para concluir que um é melhor do que o outro em doses compatíveis
• Após queda de patente preço diminui 80%, mas concorrentes similares continuam caros

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Vencendo no Mercado de Medicamentos de
Imitação
• Pressão Alta – 140 x 90
• Mesmo grupo definiu pré-hipertensão 120x80
• Mais pacientes na base sendo tratados com medicamentos ao invés de controlar alimentação e praticar exercícios físicos
• Colesterol – Começou com 280, depois 240 e agora 200
• Sarafem posicionado para Transtorno da Disforia
Pré-Menstrual, diagnóstico extra-oficial
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Escassez e Abundância
• Laboratórios focam produção no que é mais rentável. Nos EUA se não é rentável, avisam