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RESOLUÇÃO - RDC N 13, DE 14 DE MARÇO DE 2013

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 54 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 7 de março de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

TÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

CAPÍTULO I

OBJETIVO

Art.1° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos.

CAPÍTULO II

ABRANGÊNCIA

Art. 2° Os Produtos Tradicionais Fitoterápicos somente devem ser produzidos por estabelecimentos fabricantes licenciados, detentores de Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos e que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas autoridades sanitárias competentes.

Parágrafo único. A atividade de fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos deverá constar da licença do estabelecimento.

Art. 3° Este regulamento delineia os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos e sistemas de controles usados para a

fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos sejam adequados, de modo a garantir qualidade, permitindo seu uso seguro.

Art. 4° O fabricante é responsável pela qualidade dos Produtos Tradicionais