Validacao Inmetro

Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial

ORIENTAÇÕES SOBRE VALIDAÇÃO DE
MÉTODOS DE ENSAIOS QUÍMICOS

DOQ-CGCRE-008
Revisão: 01 – MARÇO/2003

__________________________________________________________________
Documento de caráter orientativo
__________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

DOQ-CGCRE-008 – Revisão 01 - M ARÇO/2003

Página: 1/35

ORIENTAÇÕES SOBRE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS DE ENSAIOS QUÍMICOS
S UMÁRIO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

Objetivo
Campo de Aplicação
Responsabilidade
Documentos de Referência
Introdução
Definições
Questões relevantes quanto à utilização de métodos analíticos
Validação de métodos
Planejamento de validação
Documentação de métodos validados
Características de desempenho de métodos
11.1 Especificidade e seletividade
11.2 Faixa de trabalho e faixa linear de trabalho
11.3 Linearidade
11.4 Sensibilidade
11.5 Limite de detecção
11.6 Limite de quantificação
11.7 Exatidão e tendência (bias)
11.7.1 Materiais de referência certificados (MRC)
11.7.2 Programas interlaboratorias
11.7.3 Comparação de métodos
11.8 Precisão
11.8.1 Repetitividade
11.8.2 Reprodutibilidade
11.8.3 Precisão intermediária
11.8.4 Comparação da precisão entre métodos
11.8.5 Recuperação
11.9 Robustez
11.10 Incerteza de medição
12 Itens revisados
ANEXO - Relação dos participantes da elaboração deste Documento

_____________________________________________________________________________________________

DOQ-CGCRE-008 – Revisão 01 - M ARÇO/2003

Página: 2/35

1. OBJETIVO
Este documento tem como objetivo auxiliar laboratórios na tarefa de demonstrar que um método de ensaio químico, nas condições em que é praticado, tem as características necessárias para a obtenção de resultados com a qualidade exigida.
2. CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento aplica-se à Dicla.
3. RES PONS ABILID ADE
A responsabilidade pela revisão deste documento é da Dicla.