Uniformidade de conteudo

Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

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Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

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Tabela 4 – Critérios de aceitação para o Estágio tampão pH 6,8 do teste de dissolução (Métodos

A ou B) realizado para Formas farmacêuticas de liberação retardada.

Estágios 3. sólidos (incluindo sólidos estéreis) acondicionados em recipientes para dose única, contendo ou não substâncias ativas ou inativas adicionadas, que tenham sido preparados F = D/E em que

No de unidades testadas Critérios de aceitação

2. sólidos (incluindo pós, grânulos e sólidos estéreis) acondicionados em recipientes para dose única que não contêm outras substâncias adicionadas, sejam elas ativas ou inativas;

3. Calcular a quantidade de fármaco por peso médio utilizando os resultados obtidos pelo procedimento de doseamento (D) e pelo procedimento especial (E). 4. Calcular o fator de correção (F) segundo a equação:

B1

06

Cada unidade apresenta resultado maior ou igual a Q + 5%

B2 preparação; 4. cápsulas duras, comprimidos não revestidos ou revestidos compreendendo 25% ou mais, em peso, da dose unitária ou, no caso de cápsulas duras, o conteúdo da cápsula, exceto que a uniformidade de outras substâncias ativas pelo método de Uniformidade de Conteúdo. O método de Uniformidade de Conteúdo é exigido para todas as formas farmacêuticas que não atendem às Variação de peso.

06

Média de 12 unidades (B1 + B2) é igual ou maior que Q e nenhuma unidade apresenta resultado inferior a Q – 15%.

B3

12

Média de 24 unidades (B1 + B2 + B3) é igual ou maior do que Q, não mais que duas unidades apresentam resultados inferiores a Q – 15% e nenhuma unidade apresenta resultado inferior a Q – 25%.

D = quantidade do componente ativo por peso médio da forma farmacêutica obtida pelo procedimento de doseamento; E = quantidade do componente ativo por peso médio da forma farmacêutica obtida pelo procedimento especial. Se (100|D – E|)/D for superior a 10, não é válido o uso de F. 1. Se F estiver