unidades de dose

1. Objetivo

Estabelecer diretrizes a dotadas serem apara a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de limpeza.

2. Responsabilidade

Garantia de Qualidade

3. Alcance

Produção
Controle de Qualidade

4. Referências:

Manual de Qualidade do Laboratório Josper Farmacûetico Ltda
Resolução-RDC n° 210, 04. 08.2003.
LEITE, F. Validação em Análise Química. Campinas: Ed. Átomo, 1996. 124p.
Guia de Validação – Anvisa

5. Definições

POP: Sigla para Procedimento Operacional Padrão. São procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral
Protocolo de Validação: Compreende o objeto a ser validado, métodos definidos, critérios de aceitação e instruções relevantes. O protocolo é estabelecido antes do início de qualquer atividade de validação e é aprovado por pessoas apropriadas, representantes da gerência.
Qualificação de Equipamentos: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que os resultados dos testes de determinado equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto. Os instrumentos e sistemas de medição devem estar calibrados.
Qualificação de Instalação (QI): Realização de inspeção para confirmar se um objeto foi entregue e instalado adequadamente, de acordo com as especificações do usuário.
Qualificação Operacional (QO): Realização de testes para determinar se a operação de um objeto está de acordo com as especificações.
Qualificação de Performance (QP): Realização de testes para determinar se um elemento do objeto, e/ou se o objeto inteiro, possui os atributos necessários para atingir a qualidade especificada.
Relatório de Validação: Documento no qual se encontram reunidos os registros, resultados e avaliação de um programa de validação concluído.
Validação: É o ato de provar, de acordo com os