Revista de ci

Páginas: 20 (4823 palavras) Publicado: 11 de junho de 2013
Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada
Journal of Basic and Applied Pharmaceutical Sciences

Rev Ciênc Farm Básica Apl., 2009;30(2):129-135 ISSN 1808-4532

Modelos de Avaliação da Estabilidade de Fármacos e Medicamentos para a Indústria Farmacêutica
Silva, K.E.R.1; Alves, L.D.S.1; Soares, M.F.R.1; Passos, R.C.S.2; Faria, A.R.2; Rolim Neto, P.J.1*
Laboratório de Tecnologia dosMedicamentos, Departamento de Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal de Pernambuco, UFPE, Recife, PE, Brasil. 2 Laboratório de Síntese Orgânica Aplicada a Fármacos, Departamento de Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal de Pernambuco, UFPE, Recife, PE, Brasil.
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Recebido 15/07/2009 / Aceito 21/09/2009

RESUMO O estudo de estabilidade de fármacos e medicamentos, descrito pelaresolução RE nº1/05 ANVISA determina a quantificação dos produtos de degradação, assim como o método analítico utilizado correspondente. Como consequência, gerou-se a publicação do Informe Técnico nº 1/2008, com o objetivo de esclarecer procedimentos a serem realizados, nos casos em que a impureza ou padrões dos produtos de degradação não estão disponíveis. Diante das novas exigências, o delineamentodo estudo torna-se uma das grandes dificuldades de sua realização, desafiando profissionais da área de desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Palavras-Chave: Estabilidade. Fármacos. Medicamentos. Produtos de degradação. Teste de Estresse. INTRODUÇÃO A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matériaprima considerada isoladamente, mantém dentrodos limites especificados e durante todo o período de estocagem e uso, as mesmas condições e características que possuía quando da época de sua fabricação. Pode também ser definida como o período de tempo compreendido entre o momento no qual o produto está sendo fabricado àquela que sua potência está reduzida a não mais do que 10%, desde que os produtos de alteração estejam todos seguramenteidentificados e previamente reconhecidos seus efeitos (Taborianski, 2003; Vehabovic et al., 2003; Stulzer & Silva, 2006). A estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz e

de outros fatores relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas, de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e suacomposição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagens (Brasil, 2005). Com a finalidade de garantir a integridade química, física, microbiológica, terapêutica e toxicológica do fármaco e da forma farmacêutica dentro dos limites especificados, sob influência dos fatores ambientais em função do tempo, são preconizados estudos de estabilidade (Matthews, 1999; Lucas et al., 2004;Ansel et al., 2007). O estudo de estabilidade descrito pela RE nº1/2005 (Brasil, 2005) possui como principal aplicabilidade a determinação do prazo de validade do produto farmacêutico. Porém, também determina a quantificação dos produtos de degradação e o método analítico correspondente, que resultou na publicação de um Informe Técnico nº 1/2008, com o objetivo de esclarecer procedimentos nos casos emque a impureza ou o padrão do produto de degradação não estão disponíveis. Estes procedimentos envolvem a realização de testes de estresse sob condições variadas (Brasil, 2008). A realização do teste de estresse, assim como o desenvolvimento do método analítico para a identificação e quantificação dos produtos de degradação é de extrema importância para as indústrias farmacêuticas, pois nomomento do registro, pós-registro e renovação, o estudo de estresse, acompanhado de sua análise crítica deverá ser contemplada. Diante do exposto, esse trabalho tem por objetivo trazer uma revisão atualizada sobre estabilidade de medicamentos e fármacos, proporcionando atualização aos profissionais da área, para as adequações que deverão ser estabelecidas a partir da legislação vigente. Estudo de...
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