Responsabilidade civil em pesquisa clínica

Páginas: 13 (3062 palavras) Publicado: 9 de junho de 2011
Faculdade Oswaldo Cruz
Curso de Pós Graduação em Gestão Industrial Farmacêutica

RESPONSABILIDADE CIVIL EM PESQUISA CLÍNICA

Alexandre Bimbo

Aline de Carvalho

Juliana Santoro

Karen Silveira

Tatiane Dakessian

São Paulo, 13 de Abril de 2011

Responsabilidade Civil

Apesar da experimentação com seres humanos ser muito antiga, as definições de padrões éticos e dequalidade são relativamente recentes, sendo que o primeiro mecanismo de proteção do ser humano foi criado em 1947, logo após os crimes cometidos durante a Segunda Guerra Mundial. Este documento, chamado de Código de Nuremberg definiu as responsabilidades daqueles que conduzem a pesquisa e determinou alguns referenciais de Bioética, como: a pesquisa deve produzir resultados vantajosos para a sociedade;evitar danos e sofrimentos desnecessários; garantia de liberdade do participante; entre outros.
Após o Código de Nuremberg, outros acordos e declarações foram elaboradas, tais como: Declaração dos Direitos do Homem (1948); Declaração de Helsinque (1964); Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1966); Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas BiomédicasEnvolvendo Seres Humanos (1982).
Quando falamos em responsabilidades, precisamos fazer um paralelo diferencial entre Responsabilidade Ética e Responsabilidade Civil. A primeira está relacionada a garantia da integridade e dignidade do sujeito da pesquisa, avaliando-se os projetos da pesquisa antes da fase de execução. Enquanto que a segunda refere-se a idéia de aplicar medidas para reparar o danosofrido pelo sujeito da pesquisa. Em outras palavras, Responsabilidade Civil é a obrigação jurídica de compensar o dano causado a outro.
A Responsabilidade Civil pode se apresentar de duas formas: Responsabilidade Civil Subjetiva quando está baseada na culpa do agente, agindo com dolo ou culpa, que deve ser comprovada para gerar a obrigação indenizatória. E a Responsabilidade CivilObjetiva que independente de comprovação de culpa para a ocorrência do dano indenizável, isto é, basta haver o dano e o nexo da causalidade para justificar a responsabilidade civil do agente.
O artigo 186 do Código Civil de 2002 estabelece que “Aquele que, por ação ou omissão voluntária, negligência ou imprudência, violar direito e causar dano a outrem, ainda que exclusivamente moral, comete atoilícito”. Esse artigo garante o direito de quem for lesado, receber a indenização do dano independentemente da comprovação da culpa.
Em outras palavras, para que a Responsabilidade Civil se concretize é necessário que haja uma conduta humana que resulte num dano a outro.

Pesquisa Clínica

Definição de Pesquisa Clínica: "Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrirou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia."(EMEA, 1997)

Pesquisa Clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos.Antes de ser iniciada, a pesquisa clínica deve obter aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), e se o estudo tiver contribuição estrangeira, também deverá haver aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), e aprovação legal e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Desta forma, o estudo só pode ser iniciado quando houver o Parecer Consubstanciadoe a Carta de Aprovação, emitidos pelo CEP/CONEP e a Anuência, emitida pela ANVISA.

A pesquisa clínica é classificada em quatro fases, mas antes de ser iniciada, o medicamento em teste deverá ter sido aprovado em testes pré-clínicos, onde os aspectos de segurança são avaliados em animais de experimentação. As fases da pesquisa clínica são:

Fase I: visa estabelecer que um novo...
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