Responsabilidade civil em pesquisa clínica

Faculdade Oswaldo Cruz
Curso de Pós Graduação em Gestão Industrial Farmacêutica

RESPONSABILIDADE CIVIL EM PESQUISA CLÍNICA

Alexandre Bimbo

Aline de Carvalho

Juliana Santoro

Karen Silveira

Tatiane Dakessian

São Paulo, 13 de Abril de 2011

Responsabilidade Civil

Apesar da experimentação com seres humanos ser muito antiga, as definições de padrões éticos e de qualidade são relativamente recentes, sendo que o primeiro mecanismo de proteção do ser humano foi criado em 1947, logo após os crimes cometidos durante a Segunda Guerra Mundial. Este documento, chamado de Código de Nuremberg definiu as responsabilidades daqueles que conduzem a pesquisa e determinou alguns referenciais de Bioética, como: a pesquisa deve produzir resultados vantajosos para a sociedade; evitar danos e sofrimentos desnecessários; garantia de liberdade do participante; entre outros. Após o Código de Nuremberg, outros acordos e declarações foram elaboradas, tais como: Declaração dos Direitos do Homem (1948); Declaração de Helsinque (1964); Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1966); Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (1982). Quando falamos em responsabilidades, precisamos fazer um paralelo diferencial entre Responsabilidade Ética e Responsabilidade Civil. A primeira está relacionada a garantia da integridade e dignidade do sujeito da pesquisa, avaliando-se os projetos da pesquisa antes da fase de execução. Enquanto que a segunda refere-se a idéia de aplicar medidas para reparar o dano sofrido pelo sujeito da pesquisa. Em outras palavras, Responsabilidade Civil é a obrigação jurídica de compensar o dano causado a outro. A Responsabilidade Civil pode se apresentar de duas formas: Responsabilidade Civil Subjetiva quando está baseada na culpa do agente, agindo com dolo ou culpa, que deve ser comprovada para gerar a obrigação indenizatória. E a Responsabilidade Civil