RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.

Páginas: 8 (1802 palavras) Publicado: 17 de setembro de 2014
RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.



O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua 240ª Reunião Ordinária, realizada
nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas competências regimentais e atribuições
conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de
dezembro de 1990, resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normasregulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos:
I – DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
A presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e aoEstado.
Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverão atender a esta Resolução.
II - DOS TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução adota as seguintes definições:
II.1 - achados da pesquisa - fatos ou informações encontrados pelo pesquisador no
decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para os participantes ou comunidades participantes;
II.2 - assentimento livre eesclarecido - anuência do participante da pesquisa, criança,
adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência,
subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que
esta possa lhes acarretar, na medida de suacompreensão e respeitados em suas singularidades;
II.3 - assistência ao participante da pesquisa:
II.3.1 - assistência imediata – é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao
participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite; e
II.3.2 - assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos
decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;
II.4 -benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa;
II.5 - consentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa e/ou de
seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação
ou intimidação, após esclarecimentocompleto e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa,
seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar;
II.6 - dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa;
II.7 - indenização - cobertura material para reparação a dano, causado pelapesquisa ao
participante da pesquisa;
II.8 - instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado;
II.9 - instituição coparticipante de pesquisa - organização, pública ou privada,
legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se
desenvolve;
II.10 -participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de
bioequivalência;
II.11 - patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante açõesde financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;
II.12 - pesquisa - processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do
conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método
científico;
II.13 - pesquisa em reprodução humana - pesquisas que se ocupam com o
funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que...
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