REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA VALIDAÇÃO DO TESTE DE DISSOLUÇÃO E ELABORAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO DISSOLUTOR

1. INTRODUÇÃO
No setor industrial, o sucesso sempre foi obtido pela qualidade dos produtos, isto é sobre a sua capacidade de satisfazer os desejos dos clientes.
Na indústria farmacêutica a necessidade de qualidade é indispensável e particularmente crítica, pois é a vida que é posta em jogo. (BOTET, 2006)
A fim de assegurar que os processos de fabricação se realizam dentro dos limites e parâmetros estabelecidos foi introduzida a validação no processo produtivo com o propósito de obter produtos que apresentam uma qualidade consistente. (MORETTO, 2000)
A validação é uma das principais ferramentas da Garantia da Qualidade adequada para garantir a confiabilidade em processos que não são totalmente verificáveis, ou seja, que não é possível por meio de medição, inspeção, teste, provar que os requisitos especificados foram atendidos. (YUGUE, 2000; VILELLA, 2004)
Assim, validar um processo, equipamento, sistema ou metodologia é tornar legítimo, através do estabelecimento de documentação, tudo que envolve o processo de produção e controle de qualidade, desde as condições do ambiente, até os insumos e matérias prima que entram em sua composição. (VALENTINI, 2002)
Desta maneira, o objetivo deste trabalho é mostrar os principais aspectos e a importância de se estabelecer a qualificação de um equipamento, bem como a elaboração do protocolo de qualificação do mesmo usado em teste de dissolução o qual é de fundamental importância para o desenvolvimento, registro e controle de qualidade das formas farmacêuticas sólidas para uso oral.

2. DESENVOLVIMENTO
2.1 QUALIDADE
A Qualidade de um dado produto é um conceito abstrato, que repousa sobre o conjunto de características previamente definidas, tanto qualitativas quanto quantitativas. Desde que o produto se revele capaz de satisfazer estas características ele é considerado como “possuindo qualidade” ou “sendo (boa) qualidade”. Falar de