relatório

Um excipiente foi de fi nido (Farmacopeia Forum, 1995; 21: 863) como "qualquer componente, que não as substâncias activas, intencionalmente adicionado à formulação de uma forma de dosagem".
Não é definida como uma mercadoria "inerte", nem como um componente 'inerte' de uma forma de dosagem. Tem sido conhecido durante muitos anos que os excipientes não são necessariamente farmaceuticamente inerte. Por exemplo, a biodisponibilidade de fenitoína mostrou-se dependente do diluente utilizado em lls cápsula fi (Tryer et al., 1970), e o aumento da hidrofobicidade de comprimidos causadas pelo lubrificante estearato de magnésio é bem conhecida (Bolhuis e Lerk,
1977) . Com materiais ativos, há inicialmente geralmente apenas uma fonte, e é que um fabricante que "define o padrão". Esta norma pode mais tarde fazer parte de uma monografia da farmacopeia, que por sua vez se tornar um padrão internacional que os fabricantes subsequentes adotará. este
Também é verdade para alguns excipientes. Eles podem emanar de um f abricante, mas, como a proteção de patentes se esgota, eles se tornam disponíveis a partir de outras fontes. Assim, a maioria dos excipientes são susceptíveis de estar disponíveis a partir de uma multiplicidade de fontes. Um outro aspecto a ter em conta é que os excipientes são geralmente produzidos por um processo em lote, com a possibilidade de variação lote-a-lote do mesmo fabricante. A 18ª edição do
Formulário Nacional chama a atenção para o seguinte: "Por causa de características não padronizadas por este formulário diferentes, todas as fontes e tipos de alguns excipientes não podem ter propriedades idênticas em relação ao uso de uma formulação fi c específico. Para garantir a intercambialidade em tais circunstâncias, os usuários podem desejar verificar fi nal desempenho equivalência ou determinar essas características antes de usar ». Tais testes são, portanto, relacionada com a função que o excipiente está realizando em uma formulação fi c