Recolhimento de medicamentos – Determinação Sanitária

Procedimento Operacional N12.

Assunto: Recolhimento de medicamentos – Determinação Sanitária.
Publicado: 10.10.2011 Revisão: 00 Página: 1/3. Executante: Farmacêutica Responsável Técnica.

I-DESCRIÇÕES DAS ATIVIDADES.
A- Objetivo:
Definir as normas a serem aplicadas para efetuar o recolhimento de medicamentos – Determinação Sanitária. Sendo entendida no Brasil como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
Entende-se por recolhimento de medicamentos é uma ação prevista na legislação sanitária desde a publicação da Lei 6.360, em 23 de setembro de 1976 13. Este procedimento, encarado como ação corretiva imposta. O recolhimento de medicamentos refere-se ao ato de retirar do mercado um produto que foi disponibilizado ao consumo, mas que, posteriormente, apresentou suspeita ou comprovação de desvios de qualidade que podem oferecer risco à saúde da população. Esta ação também deve ser aplicada aos casos em que a ANVISA determina o cancelamento de registro relacionado a problemas de segurança e eficácia do medicamento. O termo desvio de qualidade pode ser empregado para fazer referência a qualquer afastamento dos parâmetros estabelecidos objetivando garantir a segurança e eficácia dos produtos, bem como a aspectos relacionados ao direito do consumidor.

Procedimento Operacional N12.

Assunto: Recolhimento de medicamentos – Determinação Sanitária.
Publicado: 10.10.2011 Revisão: 00 Página: 2/3. Executante: Farmacêutica Responsável Técnica.

Cada medicamento deve seguir parâmetros e especificações descritas em compêndios oficiais ou estudos cientificamente comprovados, cujos dados são inseridos no processo de