Rdc0011 13 03 2014

ADVERTÊNCIA
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 11, DE 13 DE MARÇO DE
2014
Dispõe sobre os Requisitos de Boas
Práticas de Funcionamento para os
Serviços de Diálise e dá outras providências A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.
2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 13 de março de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos de Boas
Práticas para o funcionamento dos serviços de diálise.
Seção II
Abrangência
Art. 2° Esta Resolução se aplica a todos os serviços de diálise públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.
Seção III
Definições
Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I – água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade estabelecido pelo
Ministério da Saúde;

II – água para hemodiálise: água tratada pelo sistema de tratamento e distribuição de água para hemodiálise – STDAH, cujas características são compatíveis com o Quadro II do
Anexo desta Resolução;
III – barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de