Pop controle de qualidade - desintegrador

Doc. N° POP – SQ -033 Revisão -------------- Data 14/09/2012 Página 1/7

Elaborado por: Adriana Gysselle Silva de Medeiros, Christian Assunção da Silva, Flávia Câmara de Souza, Mariana de Menezes Oliveira, Renato Célio Irineu Petrovich, Roberta da Silva Campos.

Rubrica: Revisado por: Thereza Mylene de Moura Pereira

Rubrica: Aprovado por: Prof. Cícero Flávio S. Aragão

Rubrica:

TÍTULO: DESINTEGRADOR

1. INTRODUÇÃO
O teste de desintegração permite verificar se os comprimidos e cápsulas se desintegram dentro de um limite de tempo especificado quando seis unidades do mesmo lote são submetidas à ação da aparelhagem específica (desintegrador), sob agitação ascendente e descendente, que simulam os movimentos peristálticos gastrintestinais, em temperatura de 37°C.
A desintegração é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (comprimidos ou cápsulas) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas. Consideram-se, também, com desintegradas as unidades que durante o teste se transformam em massa pastosa, desde que não apresentem núcleo palpável. É empregado para comprimidos não revestidos, revestidos com filme, com revestimento açucarado (drágeas) ou entérico, aplica-se também a comprimidos solúveis, dispersíveis, cápsulas moles e duras. Para comprimidos mastigáveis deve-se observar critérios individuais em sua monografia. O teste não se aplica a pastilhas, comprimidos ou cápsulas de liberação controlada (prolongada).

2. OBJETIVO
Padronizar os procedimentos necessários a utilização correta do equipamento Desintegrador Nova Ética, modelo 301-3.

3. SETOR DE APLICAÇÃO
Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos (LQCMed) que integra o Departamento de Farmácia da UFRN.
UFRN
CCS
DFAR Rua Gal. Gustavo Cordeiro de Farias, s/n – Faculdade de Farmácia,