perfil de dissolucao

PERFIL DE

DISSOLUÇÃO
Tailane Sant’ Anna Moreira

PERFIL DE
DISSOLUÇÃO
Dissolução e Biodisponibiidade

Fármaco

BARREIRAS

Absorção intestinal

Taxa de fármaco livre para transporte através da membrana

Receptores

Efeito terapêutico

• área de superfície disponível,
• transito intestinal,
• permeabilidade de membrana,
• perfil de concentração do farmaco por tempo no lumen
• solubilidade,
• taxa de dissolução,
• degradação, metabolismo e ligação do fármaco

PERFIL DE
DISSOLUÇÃO
Não existe ainda qualquer teste in vitro capaz de determinar, COM SEGURANÇA
ABSOLUTA, o comportamento do produto no organismo.

Testes de dissolução

• não são estudos de biodisponibilidade per se .
• são métodos preditivos da biodisponibilidade se forem estabelecidas correlações diretas prévias com resultados obtidos in vivo.
• hoje em dia é o método preditivo mais sensíveis e confiáveis da disponibilidade do fármaco.

Existe necessidade REAL de desenvolver ensaios de dissolução in vitro que possam prever de forma TOTALMENTE EFICAZ o comportamento in vivo das formas farmaceuticas. • Redução nos custos para o desenvolvimento de uma forma farmacêutica.
• Redução do trabalho para o desenvolvimento de uma forma farmacêutica.
• Redução do numero e tamanho de estudos clínicos.
• Controle de qualidade mais confiável.

PERFIL DE
DISSOLUÇÃO

Dados de biodisponibilidade
Controle de qualidade in vitro
Correlação in vivo in vitro

Único lote
Lotes subseqüentes
Bioequivalência entre lotes

A correlação in vitro in vivo refere-se ao estabelecimento de uma relação racional entre as propriedades biológicas, ou parâmetros derivados destas, produzidas por uma forma farmacêutica e suas propriedades ou características físico-químicas.

PERFIL DE
DISSOLUÇÃO
Nem sempre é possível estabelecer uma CIVIV adequada

PERFIL DE
DISSOLUÇÃO
CORRELAÇÕES IN VIVO-IN VITRO (CIVIV)

DEFINIÇÃO

Relação entre uma propriedade ou efeito