Omeprazol

OMEPRAZOL- Omeprazolum

[pic]

C17H19N3O3S; 345,42 omeprazol; 06602
6-Metoxi-2-[[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil)metil]
sulfi nil]-1H-benzimidazol
[73590-58-6]

Contém, no mínimo, 98,0% e, no máximo, 102,0% de C17H19N3O3S, em relação à substância dessecada.

DESCRIÇÃO

Características físicas: Pó branco ou quase brando. Apresenta polimorfismo
Solubilidade. Muito pouco solúvel em água, solúvel em cloreto de metileno, ligeiramente solúvel em etanol e metanol. Solúvel em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos.

IDENTIFICAÇÃO

A. O espectro de absorção no infravermelho (5.2.14) da amostra, dispersa em brometo de potássio, apresenta máximos de absorção somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro de omeprazol SQR. Se houver diferenças entre os espectros, dissolver amostra e omeprazol SQR, separadamente, em metanol e evaporar até secura. Obter novos espectros com os resíduos.

B. O espectro de absorção no ultravioleta (5.2.14), na faixa de 230 nm a 350 nm, de solução a 0,002% (p/v) em hidróxido de sódio 0,1 M, exibe máximos de absorção em 276 nm e 305 nm. A razão entre os valores de absorvância medidos em 305 nm e 276 nm está compreendida entre 1,6 e 1,8.

C. A mancha principal do cromatograma da Solução (2), obtida em Substâncias relacionadas 1, corresponde em posição, cor e intensidade àquela obtida com a Solução (3).

ENSAIOS DE PUREZA

Aspecto da solução: A solução a 2% (p/v) em cloreto de metileno é límpida (5.2.25) e incolor (5.2.12).

Absorção de luz : A absorvância da solução a 2% (p/v) em cloreto de metileno, medida em 440 nm, não é maior que 0,10.

Substâncias relacionadas 1. Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (5.2.17.1), utilizando-se sílica-gel F254, como suporte, e mistura de álcool isopropílico, cloreto de metileno e cloreto de metileno saturado com amônia (1:2:2), como fase móvel. Aplicar, separadamente, à placa, 10 μL de