Monitoramento Ambiental

MONITORAMENTO
MICROBIOLÓGICO
AMBIENTAL

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Finalidade
• Determinação QUANTITATIVA da população MO viáveis, c/ uso de técnicas apropriadas

• ISO 14644  Áreas analíticas e produtivas
DEVEM OBEDECER OS MESMOS REQUISITOS
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Importância do
Monitoramento Ambiental
• Requisitos microbiológicos de > restrição conforme:
- TIPO DE FORMULAÇÃO ou - VIA DE ADMINISTRAÇÃO
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Importância do
Monitoramento Ambiental
 EXTREMAMENTE CRÍTICA: injetáveis / oftálmicos e inalantes
 Moderadamente crítica : produtos líquidos

 Menos crítica : produtos sólidos

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Evolução das Exigências Sobre
Controle do Ar no Ambiente Produtivo
HISTÓRICO :
• Federal Standard 209: 1966A, 1973B, 1987C, 1988D, 1992E
• ISO 14644 / 2001 – Salas Limpas*e Ambientes Controlados
Associados (8 partes)  04 + importantes são:
- Parte 01 – Classificação limpeza do ar
- Parte 02 – Especificações para testes e monitoramento
- Parte 03 – Metrologia e métodos de teste
- Parte 04 – Projeto /construção
OU RDC 17 (ANVISA)



menos restritiva

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Sistemas de Ar - Finalidades
• DILUIÇÃO E REMOÇÃO DE PARTÍCULAS:
- Controle da CONTAMINAÇÃO MICROBIANA
- Controle do n. de PARTICULAS em suspensão
- Controle de contaminação cruzada
- Controle de temperatura e umidade

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1-Pre filtro

Coil
(Serpentina
)

Ambient e externo

Exaustor

5- Filtro para exaustor

2-Filtro Fino

Ar extern o
Fan
(ventilador)

3F.terminal

4- Pré-filtro

Ar retorno

Desenho Esquemático de Sistema de Ar / Sala Limpa

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Sistemas de Ar - Tipos de Filtro
1. Pré-filtro ou filtro grosso
- Primeira bateria de filtros. Eliminação grosseira de partículas
- Eficiência < 60% das partículas de 0,3 micra
- Evita saturação dos filtros posteriores. Mais barato
2. Filtro fino
- Segunda bateria de filtros
- Eficiência >95% das partículas de 0,3 micra
3.

Filtro absoluto ou terminal (HEPA, ULPA)
- Eficiência >99,95% (HEPA): High Efficiency Particulate Air