medicamentos sem registro na anvisa

MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA): INFRAÇÃO SANITÁRIA OU CRIME?

RESUMO

Os medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)1 constituem um problema de saúde pública. A ausência de registro de um medicamento na ANVISA significa que este não foi analisado tecnicamente por aquela Agência e que não foram verificados os requisitos de segurança, eficácia e qualidade necessários ao seu registro. Foram analisadas as normas relacionadas ao registro de medicamentos e de direito penal para se verificar qual tratamento jurídico dado aos atos de colocar no mercado de consumo um medicamento sem registro. Ao final, concluiu-se que a ausência de registro configura infração sanitária de acordo com a Lei n 6.437/772 (artigo 10, IV) e crime previsto no Código Penal (artigo 273, parágrafo 1o – B).3

PALAVRAS-CHAVE

Crime, Medicamento sem registro, Vigilância Sanitária, ANVISA, infração sanitária.

ABSTRACT

Drugs without register in the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) constitute a problem of public health. The absence of register of medicine in the ANVISA means that it was not technically analyzed by that Agency and it shows that the necessary requirements of security, quality and effectiveness to its register had not been verified. Rules related to drug registration and Criminal law had been analyzed to penal to verify what legal treatment is given to acts of inserting in consumer market drugs without register. In the end, it was concluded that the register absence configures sanitary infraction accordingly to Law6.437/774 (article 10, IV) and crime foreseen in the Criminal Code (article 273, paragraph 1o - B) 5.

KEYWORDS

Crime, Drugs without Register, Sanitary Surveillance, ANVISA, Sanitary Infraction.

1. INTRODUÇÃO

Os medicamentos são produtos regulados pela Vigilância Sanitária, possuindo como finalidade a melhora ou cura de doenças (LYRA e