Master

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE UMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: PROPOSTA DE CRITÉRIOS DE ELABORAÇÃO

ELLEN CRISTINE PINEZE1, RITA DE CASSIA CONSONI1 e LUÍS CARLOS MARQUES2
1Acadêmicas da habilitação farmacêutico industrial; 2Professor do Departamento de Farmácia e Farmacologia – Universidade Estadual de Maringá

1. INTRODUÇÃO

As indústrias farmacêuticas no Brasil têm se desenvolvido muito nas últimas décadas. Devido este processo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, órgão responsável pela determinação de normas e procedimentos técnicos relacionados a medicamentos, dentre outros produtos, vem tentando assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos.
Nesse contexto, a Resolução RDC nº 134 (Brasil, 2001) foi instituída com o intuito de aperfeiçoar as boas práticas de fabricação dos medicamentos e colocar as indústrias brasileiras nos padrões internacionais. Quando falamos em medicamentos, sabemos que qualquer falha no processo pode resultar em sérios prejuízos para a saúde da população, bem como para a própria indústria produtora pelo impacto negativo que causa frente ao mercado consumidor. Isto mostra que os requisitos de qualidade de um produto estão inteiramente relacionados com todos os procedimentos operacionais que são executados dentro de uma empresa.
No entanto, várias dificuldades existem para o atendimento a todo o conjunto de detalhes, normas e regras a seguir em termos de boas práticas de fabricação. E geralmente outra dificuldade relaciona-se aos processos de fiscalização repentinos, quando um grande número de exigências precisa ser atendido levando a um alto dispêndio econômico num curto intervalo de tempo. Deve ser lembrado que mudanças geram custos, e nem toda empresa possui recursos financeiros suficientes para isto.
Do conjunto de dados constantes da legislação, destacam-se os chamados procedimentos operacionais padrão (POPs), os quais constituem-se em requisitos considerados essenciais para o