manipulação

Páginas: 9 (2177 palavras) Publicado: 25 de setembro de 2014
FUNDAMENTO TEÓRICO
A farmácia magistral, no brasil tem passado recentemente por profundas transformações e desafios para entender aos preceitos crescentes de qualidade e aos aspectos regulatórios cada vez mais rigoroso. Este período crítico tem sido marcado por mudanças e desafios envolvidos na busca da melhoria contínua da qualidade, visando ao atendimento dos atributos básicos de segurança eeficácia envolvidos no preparo de medicamentos.
A resolução de 67 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) define manipulação como sendo um “conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano” (ANVISA 2007). A manipulação é parte integrante da prática farmacêutica, sendoessencial para provisão dos cuidados da saúde (USP 30,2007).
A implantação das normas estabelecidas pela ANVISA embora demandem gastos para os estabelecimentos farmacêuticos, garantem ao consumidor um produto de qualidade e principalmente isento de contaminações (ANVISA, 2010).
O controle da qualidade em farmácias magistrais é extremamente importante para produtos acabados e matérias-primas utilizadasno processo de produção, tendo como objetivo garantir a qualidade e segurança do produto final. Controle da qualidade é definido como conjunto de procedimentos que asseguram que ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, até que a qualidade dos mesmos seja garantida.
Os testes da qualidade avaliam as características microbiológicas efísico-químicas de matérias-primas e produtos acabados. Os resultados encontrados devem estar de acordo com especificações farmacopeícas, legislações vigentes e artigos científicos. Buscando estabelecer rígidos parâmetros da qualidade em todas as etapas de fabricação dos produtos manipulados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), determina que seja cumprida a Resolução da DiretoriaColegiada (RDC) Nº 67, de 8 de outubro de 2007; a qual dispõe sobre as boas práticas de manipulação das preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácia.
As regras de controle de qualidade para estabelecimentos farmacêuticos foram implantadas há poucos anos no Brasil, através da RDC Nº 67, DE 08 DE OUTUBRO DE 2007 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabelecendo que asfarmácias de manipulação para se adequarem às normas precisam estabelecer testes de controle microbiológico e físico-químico, para suas matérias primas, bem como as bases farmacêuticas, e produtos acabados (ANVISA, 2010).
As contaminações dos produtos manipulados causam alterações dos requisitos técnicos como as características sensoriais, degradação de componentes da formulação, alteraçõesfísicas e da aparência do produto. Dessa forma os tornam impróprios para o uso devido à perda da eficácia e segurança, podendo até mesmo causar danos à saúde dependendo do tipo do microrganismo presente, da via de administração utilizada e do estado de saúde do usuário do produto, os danos gerados podem ser irreversíveis (Baird e Bloomfield, 1996).
Essas alterações levam a devolução do produto peloconsumidor e representam um prejuízo considerável as farmácias. No entanto, os testes microbiológicos são dispendiosos economicamente levando as farmácias de manipulação a analisar somente as matérias-primas e terceirizar, por lote ou amostragem, a análise do produto acabado (Baird e Bloomfield, 1996).
Os produtos manipulados em farmácias magistrais são classificados como produtos não estéreis.Para essa classificação admite-se a presença de carga microbiana, cujo objetivo é a quantificação e análise das bactérias viáveis, comprovando ausência de microrganismos patogênicos. A determinação dos microrganismos patogênicos varia de acordo com a via de administração do produto.
Através da RDC Nº 481, de 23 de setembro de 1999, a ANVISA determina os valores permitidos de microrganismos não...
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