Iso 13485

ISO 13485:2004
A ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) é o fórum nacional de normatização. As normas, cujo conteúdo é de total responsabilidade dos Comitês Brasileiros e dos Organismos de Normatização Setorial são elaboradas por comissões de Estudo, que são formadas por representantes dos setores envolvidos.
A norma da qual falaremos é especifica para requisitos de um sistema de gestão que qualidade que pode ser utilizado para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços de produtos para saúde e serviços relacionados.
Esta norma baseia-se em uma abordagem de processo voltada à gestão de qualidade. Entende-se que qualquer atividade que receba entradas, são alteradas e revertidas em saídas é considerado um processo. Uma empresa contem, em geral, mais de um processo, e para esta funcionar de maneira eficaz precisa gerenciar com qualidade os processos interligados.
As normas em geral são independentes, mas como a NBR ISSO 13485, é baseada na NBR ISSO 9001 no requisito “produtos para saúde”.
Esta norma faz com que a empresa altere os processos, de modo com que possa satisfazer o cliente e ao mesmo tempo cumprir com as normas da qualidade, que vale para todas as empresas relacionadas com a área da saúde, independente de tipo ou tamanho da organização.
Pg 5-6-7 (não intendi e não escrevi)
A organização deve elaborar um manual da qualidade que inclua:
O escopo do sistema de gestão de qualidade;
Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão de qualidade;
A descrição da interação entre os processos do sistema da gestão de qualidade;
Isso para poder ser seguido por novos colaboradores, para que não seja esquecido e não saia de pratica. Esses documentos precisam ser controlados, e seguirem os seguintes procedimentos:
Serem analisados e revisados criticamente antes da sua emissão;
Analisar e atualizar quando necessário;
Verificar se as atualizações, quando realizadas, estão sendo executadas;
Certificar que sempre