inspeção

Páginas: 31 (7662 palavras) Publicado: 5 de março de 2014







Resolução RDC nº 103 (08/05/03)


ANEXO II






Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos




















CLASSIFICAÇÃO DOS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO


O critério estabelecido para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do ensaioe segurança do trabalhador em sua interação com as atividades realizadas, garantindo, dessa forma, a confiabilidade dos resultados obtidos.
I. IMPRESCINDÍVEL (I): Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dostrabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos. Define-se por SIM ou NÃO.


II. NECESSÁRIO (N): Considera-se item NECESSÁRIO aquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em suainteração com os produtos e processos durante a realização dos estudos. Define-se por SIM ou NÃO.
Obs.: O item NECESSÁRIO, não cumprido em uma inspeção, conseqüentemente, será classificado como IMPRESCINDÍVEL nas Inspeções seguintes.


III. RECOMENDÁVEL (R): Considera-se RECOMENDÁVEL aquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos que podeinfluir em grau não crítico na Qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos. Define-se por SIM ou NÃO.
Obs.: O item RECOMENDÁVEL, não cumprido em uma inspeção, conseqüentemente, será classificado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes. Não obstante, nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL.


IV.INFORMATIVO (INF): Considera-se como item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos ensaios e a segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos. Poderá ser respondido opcionalmente por SIM ou NÃO, ou sob forma descritiva.
ROTEIRO DE INSPEÇÃO

1. INFORMAÇÕES GERAIS DO CENTRONº
Qual.
Itens
1.1
INF
Razão social:
1.2
INF
Denominação:
1.3
INF
CNPJ: 
1.4
INF
Representante legal:
1.5
INF
Número do Certificado:
1.6
INF
Endereço da sede administrativa:


Bairro:


Município:


UF: CEP:


Telefone:Fax:


E-mail:
1.7
INF
Endereço da unidade operacional:


Município:


Bairro:


UF: CEP:


Telefone: Fax:


E-mail:
1.8
INF
Coordenador do Centro:
1.9
INF
Responsável pela Etapa Clínica:
1.10
INFResponsável pela Etapa Analítica:
1.11
INF
Responsável pela Etapa Estatística:
1.12
INF
Gerente da qualidade:
1.13
INF
Etapa(s) certificada(s):
1.14
INF
Etapa(s) terceirizada(s) e terceirista(s):
1.15
I
Os contratos de terceirização estão arquivados adequadamente e disponibilizados à inspeção?
1.16
I
Os contratos de terceirização são firmados com entidades certificadas pelaANVISA?
1.17
INF
Capacidade operacional (Ensaios/mês):
1.18
INF
Início de funcionamento:
1.19
INF
Número de estudos realizados até o momento:


2. DADOS DA INSPEÇÃO



Qual.
Itens
2.1
INF
Período da inspeção:
2.2
INF
Motivo da inspeção:
2.3
INF
Data da última inspeção:
2.4
INF
Motivo da última inspeção:
2.5
INF
Pessoas contactadas:
2.6
INF
Equipe de inspetores:...
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