Haste Intramedular - Comprovação de Segurança e Eficácia

UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA - UEPB
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIA E TECNOLOGIA EM SAÚDE - PPCTS
DISCIPLINA: Regulação Sanitária
PROF. DR.. Heitor Luz Neto
ALUNOS:
Bruno Eduardo Vasconcelos
Ketinlly Yasmyne Nascimento Martins
Raphael Mendonça

OBJETIVO DA AVALIAÇÃO Apresentação de informações para comprovação de segurança e eficácia, de acordo com as exigências estabelecidas na RDC nº 56/2001 de um produto selecionado (implante ortopédico), para resposta aos requisitos do Item 1.6, do Relatório Técnico do respectivo Processo de Registro de Produto. Identificação do Produto Produto: Haste intramedular tibial com bloqueio transversal, em liga metálica de Ti-6Al-4V Nome técnico: Haste intramedular Aplicação: Estabilidade biomecânica de fraturas proximais, diafisiárias ou distal da tíbia por meio de fixação estrutural intramedular semi-rígida por parafuso transverso

1. ROTA TECNOLÓGICA

Matéria Prima - Liga Metálica de Ti - 6Al-4V

Titânio - É um metal com aparência do aço quando em estado sólido. Quando puro, o titânio possui considerável dutibilidade mesmo a frio; do contrário, é quebradiço a frio. Em forma de pó, o titânio apresenta coloração cinza e preta.
O titânio cristaliza com estrutura hexagonal compacta (hc) (Ti-á); acima de 885° C, o metal se transforma em uma estrutura cúbica de corpo centrado (ccc) (Ti-â), que permanece até a temperatura de fusão a 1668°C [5,18,20,22,33]. A tabela 1 relaciona algumas caraterística numéricas do elemento.

TABELA 1 - Propriedades Físicas e Químicas do Titânio

O titânio e suas ligas têm sido usados para o tratamento de fraturas na ortopedia e na odontologia na confecção de coroas, próteses e implantes dentários. A biocompatibilidade do titânio é devida a sua estabilidade química no organismo ocasionada por um recobrimento óxido, o qual torna-se resistente a corrosão.
Pode-se considerar este material como adequado para implantes, uma vez que: