Fragmin

Páginas: 10 (2493 palavras) Publicado: 17 de setembro de 2014
Fragmin®
dalteparina sódica

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome comercial: Fragmin®
Nome genérico: dalteparina sódica
APRESENTAÇÕES
Fragmin® solução injetável 12500 UI/mL (anti-Xa) em embalagem contendo 10 seringas pré-enchidas com 0,2
mL (2500 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.
Fragmin® solução injetável 25000 UI/mL (anti-Xa) em embalagem contendo 10 seringaspré-enchidas com 0,2
mL (5000 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Fragmin® solução injetável 2500 UI ou 5000 UI contém 12500 UI ou 25000 UI de dalteparina
sódica, respectivamente.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
A potência é descrita em unidadesinternacionais anti-Xa (UI) segundo o 1º Padrão Internacional da Heparina de
Baixo Peso Molecular.

LLD_FRGSOI_08
31/jul/2013

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fragmin® (dalteparina sódica) solução injetável é indicado para tromboprofilaxia (prevenção de trombose) após
cirurgias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fragmin® age potencializando ainibição do Fator Xa e da trombina (substâncias que participam da coagulação
sanguínea) diminuindo assim a chance de ocorrência de eventos tromboembólicos (decorrentes da formação e
migração do coágulo para outros órgãos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fragmin® não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade à dalteparina (princípio ativo
do Fragmin®), às heparinase/ou a outras heparinas de baixo peso molecular, a produtos de origem suína ou a
qualquer componente da fórmula. Fragmin® também não deve ser utilizado por pacientes com história de
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hemorragia ativa (como
sangramento gastrintestinal ou sangramento cerebral), distúrbios graves da coagulação, endocardite séptica
aguda ousubaguda (infecção do coração), lesões recentes ou cirurgias no sistema nervoso central (cérebro e
medula espinhal), olhos e/ou ouvidos.
Devido ao risco aumentado de hemorragia, o tratamento concomitante com altas doses de Fragmin® não deve
ser utilizado em pacientes que serão submetidos à anestesia raquidiana ou epidural (vias de administração de
anestesia na coluna) ou a outrosprocedimentos que requeiram punção espinhal (punção do líquido da medula
espinhal).
Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anestesia raquidiana ou epidural
Antes de usar Fragmin® é preciso saber que quando é realizada a anestesia neuraxial (epidural/raquidiana - vias
de administração de anestesia na coluna) ou punçãoespinhal (punção do líquido da medula espinhal), os
pacientes anticoagulados (que não coagulam) ou programados para serem anticoagulados para prevenção de
complicações tromboembólicas (decorrentes da formação e migração do coágulo para outros órgãos), constituem
grupo de risco para desenvolvimento de hematoma epidural ou espinhal (acúmulo de sangue no espaço entre a
meninge e a medula espinhal e namedula espinhal), que pode resultar em paralisia permanente ou de longo
prazo. O risco de este evento ocorrer é aumentado pelo uso de cateteres localizados no espaço epidural, para
administração de analgésicos ou pelo uso concomitante (ao mesmo tempo) de medicamentos que afetam a
hemostasia (coagulação), como os anti-inflamatórios não esteroides, inibidores plaquetários ou outrosanticoagulantes. Punções espinhais ou epidurais, repetidas ou traumáticas, também parecem aumentar esse risco.
Os pacientes devem ser monitorados frequentemente para sinais e sintomas de dano neurológico. Em caso de
comprometimento neurológico, é necessário tratamento urgente (descompressão da medula espinhal) (vide
questão 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Risco de hemorragia
Fragmin® deve...
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