Farmácia

MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Nomes: Tatiane G, Suely L, Juliana M Deontologia Farmacêutica profª Teresa L 2011.01

Akxe - manhã

Medicamentos Genéricos

Deontologia Farmacêutica

Introdução:
• Pontos principais da Lei 9787/99 e da RDC 16/07, que tratam da utilização e obtenção do registro de medicamentos genéricos no país.

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O que é?
É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, com a mesma segurança que o medicamento de referência, sendo intercambiável.

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Genérico ≠ Similar
Não tem a finalidade de ser intercambiável
Medicamento similar: “aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. (Redação dada pela MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)” (Lei nº. 9.787, de 10/2/1999).

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Lei 9787/99 • Altera a Lei 6360/76, que estabelece o medicamento genérico, utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e outras providências.

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Lei 9787/99 Art. 3°

• XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua