ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS

AULA PRÁTICA I
TEMA: ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS

INTRODUÇÃO

O estudo da estabilidade de medicamentos e cosméticos fornece informações que indicam o grau de estabilidade relativa de um produto nas variadas condições a que possa estar sujeito desde sua fabricação até o término de sua validade.
Essa estabilidade é relativa, pois varia com o tempo e em função de fatores que aceleram ou retardam alterações nos parâmetros do produto. Modificações dentro de limites determinados podem não configurar motivo para reprovar o produto.
O estudo da estabilidade contribui para orientar o desenvolvimento da formulação e do material de acondicionamento adequado; fornecer subsídios para o aperfeiçoamento das formulações; estimar o prazo de validade e fornecer informações para a sua confirmação; e auxiliar no monitoramento da estabilidade organoléptica, físico-química e microbiológica, produzindo informações sobre a confiabilidade e segurança dos produtos.
Variáveis relacionadas à formulação, ao processo de fabricação, ao material de acondicionamento e às condições ambientais e de transporte podem influenciar na estabilidade do produto. Conforme a origem, as orientações podem ser classificadas como extrínsecas, quando determinadas por fatores externos; ou intrínsecas, quando determinadas por fatores inerentes à formulação.
Os testes devem ser conduzidos sob condições que permitam fornecer informações sobre a estabilidade do produto em menos tempo possível. Para isso, amostras devem ser armazenadas em condições que acelerem mudanças passíveis de ocorrer durante o prazo de validade. Deve-se estar atento para essas condições não serem tão extremas que, em vez que acelerarem o envelhecimento, provoquem alterações que não ocorreriam no mercado.
A sequência sugerida de estudos (degradação forçada, estabilidade acelerada, de longa duração e de acompanhamento), tem por objetivo avaliar a formulação em etapas, buscando indícios que levem a conclusões