Estabilidade de Medicamentos

Estabilidade de Medicamentos

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Estabilidade e Conservação de
Medicamentos

Roteiro
Legislação Sanitária
Definições sobre estabilidade
Prazo de validade
Estudos de estabilidade
Tipos de estabilidade
Fatores que afetam a estabilidade
Estabilizantes
Antioxidantes
Conservantes
Análise das matérias primas

Prof. Luiz Carlos da Silva, MSc

OH

O-

O

O

OH
+ 2H+

OH

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O-

O2

+ 2H2O2

O

Estabilidade de Medicamentos

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+ H2O

O

Estabilidade de Medicamentos

Legislação sanitária
A legislação sanitária exige o controle da estabilidade dos medicamentos para definição e acompanhamento do prazo de validade do produto a ser comercializado.
• Resolução RE n.1 de 29.07.2005 – Guia para a realização de estudos de estabilidade;

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Estabilidade de Medicamentos

Estabilidade 1
Capacidade de uma dada formulação, em um recipiente ou sistema de acondicionamento específico, manter-se dentro de suas especificações físicas, químicas, microbiológicas, terapêutica e toxicológica.

• RDC 210 de 04.08.2003 Boas Práticas para a fabricação de medicamentos;
• RDC 67 de 08.10.2007 – Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais

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Estabilidade de Medicamentos

Estabilidade 2

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Estabilidade 3
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. “A capacidade de uma forma farmacêutica manter, dentro de limites especificados e durante todo o seu prazo de validade, as mesmas características que apresentava no momento de sua preparação”
Período de tempo compreendido entre sua produção e a perda de 10% de sua potência.
(Casadio – Tecnologia Farmacêutica)