Estabilidade de Medicamentos

Páginas: 12 (2753 palavras) Publicado: 9 de abril de 2014
Estabilidade de Medicamentos

1(49)

Estabilidade e Conservação de
Medicamentos

Roteiro
Legislação Sanitária
Definições sobre estabilidade
Prazo de validade
Estudos de estabilidade
Tipos de estabilidade
Fatores que afetam a estabilidade
Estabilizantes
Antioxidantes
Conservantes
Análise das matérias primas

Prof. Luiz Carlos da Silva, MSc

OH

O-

O

O

OH
+ 2H+OH

3(49)

O-

O2

+ 2H2O2

O

Estabilidade de Medicamentos

2(49)

+ H2O

O

Estabilidade de Medicamentos

Legislação sanitária
A legislação sanitária exige o controle da estabilidade
dos medicamentos para definição e acompanhamento
do prazo de validade do produto a ser comercializado.
• Resolução RE n.1 de 29.07.2005 – Guia para a
realização de estudos de estabilidade;4(49)

Estabilidade de Medicamentos

Estabilidade 1
Capacidade de uma dada formulação, em um
recipiente ou sistema de acondicionamento
específico, manter-se dentro de suas
especificações físicas, químicas, microbiológicas,
terapêutica e toxicológica.

• RDC 210 de 04.08.2003 Boas Práticas para a
fabricação de medicamentos;
• RDC 67 de 08.10.2007 – Boas Práticas de
Manipulação dePreparações Magistrais e Oficinais

1

5(49)

Estabilidade de Medicamentos

Estabilidade 2

6(49)

Estabilidade 3
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende
de fatores ambientais como temperatura, umidade
e luz, e de outros relacionados ao próprio produto
como propriedades físicas e químicas de
substâncias ativas e excipientes farmacêuticos,
forma farmacêutica e suacomposição, processo de
fabricação, tipo e propriedades dos materiais de
embalagem.

“A capacidade de uma forma farmacêutica manter,
dentro de limites especificados e durante todo o seu
prazo de validade, as mesmas características que
apresentava no momento de sua preparação”
Período de tempo compreendido entre sua
produção e a perda de 10% de sua potência.
(Casadio – Tecnologia Farmacêutica)7(49)

Estabilidade de Medicamentos

Estabilidade 4
A estabilidade de um produto deve ser determinada
antes da comercialização e deve ser repetidos após
quaisquer mudanças significativas nos processos de
produção, equipamentos, materiais de embalagem,
etc. O setor de controle de Qualidade do fabricante
deve avaliar a qualidade e a estabilidade dos
produtos.

Estabilidade deMedicamentos

(RE 1 de 29.07.2005 Guia para realização de estudos
de estabilidade)

8(49)

Estabilidade de Medicamentos

Prazo de Validade
Data limite para a utilização de um produto
farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos
seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as
condições de armazenamento e transporte
estabelecidos.
(RE 1 de 29.07.2005 Guia para realização de estudosde estabilidade)

(RDC 210 de 04.08.2003 Boas Práticas para a
fabricação de medicamentos.)

2

9(49)

Estabilidade de Medicamentos

Prazo de Validade (Indústria)

10(49)

Prazo de Validade (Indústria)

O prazo de validade de um produto a ser
comercializado no Brasil é determinado por um
estudo de estabilidade de longa duração de acordo
com os parâmetros pré-definidos. Porocasião do
registro poderá ser concedido um prazo de validade
provisório de 24 meses se aprovado o relatório de
estudo de estabilidade de longa duração de 12
meses ou relatório de estudo de estabilidade
acelerado de 6 meses acompanhado dos resultados
preliminares do estudo de longa duração.

11(49)

Estabilidade de Medicamentos

Prazo de Validade (Farmácia)
Anexo I da RDC 67 de 08.10.07– Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
15.4.1. A determinação do prazo de validade deve ser baseada
na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre
a sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade
deve ser vinculado ao período do tratamento.
15.4.2. Fontes de informações sobre a estabilidade físicoquímica das drogas devem incluir...
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