Ensaios Pr Cl Nicos ANVISA

GUIA PARA A CONDUÇÃO DE
ESTUDOS NÃO CLÍNICOS DE
TOXICOLOGIA E SEGURANÇA
FARMACOLÓGICA
NECESSÁRIOS AO
DESENVOLVIMENTO DE
MEDICAMENTOS
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Gerência de Avaliação de Segurança e
Eficácia – GESEF

Brasília, 31 de janeiro de 2013 – Versão 2
Brasília, 01 de março de 20 www.anvisa.gov.br Copyright © 2013. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Depósito Legal na Biblioteca Nacional, conforme Decreto n.º 1.825, de 20 de dezembro de 1907.

Diretor-Presidente
Dirceu Brás Aparecido Barbano
Adjunto de Diretor-Presidente
Luiz Roberto Klassmann

Diretores
Dirceu Brás Aparecido Barbano
Jaime Cesar de Moura Oliveira
José Agenor Álvares da Silva
Chefe de Gabinete
Vera Bacelar
Gerência Geral de Medicamentos
Antônio César Silva Mallet
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
Laura Gomes Castanheira
Participação direta:
Coordenação de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos - COPEM

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Sumário
Lista de abreviaturas.............................................................................................................4
1. Introdução.........................................................................................................................5
2. Estudos de toxicidade de dose única (aguda)..................................................................6
3. Estudos de toxicidade de doses repetidas.......................................................................7
4. Estudos de toxicidade reprodutiva ..................................................................................9
5. Estudos de genotoxicidade.............................................................................................14
6. Estudos de tolerância local.............................................................................................16
7. Estudos de