Ensaios clinicos

Brazilian Journal 176 of Videoendoscopic Surgery

Oliveira et al.

Bras. J. Video-Sur., October / December 2010 Editorial

Entendendo Ensaios Clínicos Randomizados
Understanding Randomized Controlled Trials
MARCO AURÉLIO PINHO DE OLIVEIRA1; RAPHAEL CÂMARA MEDEIROS PARENTE2
1

Doutor em Epidemiologia pelo Instituto de Medicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Chefe do Setor de Ginecologia da UERJ; 2 Doutor em Ginecologia pela UNIFESP (Reprodução Humana). Mestre em Epidemiologia pelo Instituto de Medicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro.

Bras. J. Video-Sur, 2010, v. 3, n. 4: 176-180

Accepted after revision: Julho, 2010.

s ensaios clínicos constituem-se numa poderosa ferramenta para a avaliação de intervenções para a saúde, sejam elas medicamentosas ou não1. O primeiro ensaio clínico, nos moldes que hoje conhecemos, foi publicado no final da década de 402, quando o estatístico Sir Austin Bradford Hill alocou aleatoriamente pacientes com tuberculose pulmonar em dois grupos: os que receberiam estreptomicina e os que não receberiam o medicamento. Desta forma, ele pode avaliar, de maneira não viesada, a eficácia deste medicamento. Em que pese a publicação crescente de ensaios clínicos controlados, alguns aspectos do desenho e da análise ainda são mal compreendidos e interpretados de forma equivocada. Os ensaios clínicos são estudos onde um grupo de interesse em que se faz uso de uma terapia ou exposição é acompanhado comparando-se com um grupo controle. Diferente dos estudos observacionais em que o pesquisador não interfere na exposição, nesse estudo o pesquisador planeja e intervém ativamente nos fatores que influenciam a amostra, minimizando assim a influência dos fatores de confundimento. A alocação dos sujeitos de pesquisa pode ser de forma aleatória (randomizada) ou nãoaleatória. Embora os ensaios clínicos randomizados (ECRs) sejam o padrão-ouro para determinação de efeito de uma terapêutica, por diversos