Ensaio clínico duplo-cego randomizado e placebocontrolado

artigo original

Ensaio clínico duplo-cego randomizado e placebocontrolado com naltrexona e intervenção breve no tratamento ambulatorial da dependência de álcool
A double blind, randomized and placebo-controlled clinical trial with naltrexone and brief intervention in outpatient treatment of alcohol dependence
Luís André Castro1, Ronaldo Laranjeira2 resumo objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da naltrexona com intervenção breve em pacientes com dependência de álcool. método: Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de 12 semanas. A amostra de 71 pacientes foi dividida randomicamente em dois grupos (um recebendo naltrexona e outro placebo). Sujeitos dependentes de álcool foram tratados com 50 mg de naltrexona ou placebo diariamente por 12 semanas. Ambos os grupos de tratamento receberam intervenção breve. Os desfechos clínicos primários para este estudo foram taxa de recaída e mudança no padrão de consumo de álcool. resultados: Na intenção de tratar, menor porcentagem de sujeitos tratados com naltrexona recaíram (3% 21%; p = 0,054). Naltrexona com intervenção breve não foi superior ao placebo para diminuir os dias de consumo (6,2 + 10,6 3,05 + 7,3; p = 0,478), os dias de consumo moderado (0 2,2 + 6,9; p = 0,345) e os dias de consumo pesado (0,03 + 0,2 0,3 + 0,9; p = 0,887). Naltrexona foi bem tolerada. Os efeitos adversos mais frequentes na presente amostra foram: cefaleia (25,4%), sonolência (20,9%), náuseas (16,4%), hiperfagia (16,4%), anorexia (14,9%), ansiedade (10,4%), pirose (10,4%) e irritabilidade (10,4%). Conclusões: Embora o grupo naltrexona tenha demonstrado tendência para reduzir taxa de recaída (> 5 doses/dia), não foi encontrada nenhuma diferença em outras variáveis de consumo de álcool entre os grupos naltrexona e placebo. Estudos futuros devem examinar a eficácia desse tipo de combinação de tratamento nos cuidados primários de saúde.

palavras-chave Naltrexona, alcoolismo, farmacoterapia.