Ensaio clinico randomizado

Trabalho apresentado ao Curso de Medicina na FTC, com critério de avaliação da disciplina NHuPAC V – Epidemiologia para ser avaliado pelo Profº José de Codes.

SALVADOR, 2014

11 – Organização e Planejamento
É fundamental definir com precisão:
1) quais são os pacientes elegíveis, através de critérios de inclusão e exclusão bem definidos; 2) qual tratamento está sendo avaliado;
3) quais são os resultados ou outcomes ou endpoints de interesse a serem analisados;
4) como a resposta de cada paciente será verificada.
Quanto aos critérios de inclusão e exclusão, estes são planejados para aumentar a homogeneidade dos pacientes no estudo, para fortalecer a validade interna e para facilitar a distinção entre o “sinal” (efeito do tratamento) e o “ruído” (viés e acaso). O critério de inclusão habitual é que os pacientes realmente tenham a condição sob o estudo. Para isso, são aplicados critérios diagnósticos rígidos. Os pacientes com manifestações incomuns, brandas ou questionáveis da doença podem ser retirados no processo, restringindo a capacidade de generalização dos achados. Entre os muitos critérios de exclusão, alguns são os responsáveis por grande parte das perdas: 1) os pacientes com comorbidades (ouras doenças além da que está sendo estudada) são tipicamente excluídos, uma vez que o tratamento e o desfecho dessas outras doenças podem obscurecer o contraste entre os tratamentos experimental e de comparação e seus desfechos; 2) os pacientes são excluídos caso não se espere que vivam o suficiente para experimentar os desfechos de interesse; 3) os pacientes com contraindicações para um ou outro tratamento não podem ser randomizados; 4) os pacientes que se negam a participar do ensaio clínico são excluídos; eles podem não querer um dos tratamentos, podem não querer que seu cuidado médico seja decidido ao acaso; ou podem não querer que o tratamento seja conduzido por outra pessoa que não seja seu próprio médico