Desenvolvimento Pessoal e Profissional_

onsiderações Gerais
Glossário
Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais.
1. Garantia de Qualidade
2. Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF)
3. Sanitização e Higiene
4. Qualificação e Validação
5. Reclamações
6. Recolhimento de Produtos
7. Contrato de Produção e/ou de Análise
8. Auto-Inspeção e Auditorias de Qualidade
9. Pessoal
10 Treinamento
11. Higiene Pessoal
12. Instalações
13. Equipamentos
14. Materiais
Geral
Matérias-primas
Materiais de embalagem
Produtos intermediários e a granel
Produtos terminados
Materiais reprovados, recuperados, reprocessados e retrabalhados
Produtos recolhidos
Produtos devolvidos
Reagentes e meios de cultura
Padrões de referência
Materiais residuais
Materiais diversos
15. Documentação
Princípio
Geral
Rótulos
Especificações e procedimentos de ensaios de controle de qualidade
Especificações para matérias-primas e materiais de embalagem
Especificações para produtos intermediários e a granel
Especificações para produtos terminados
Fórmulas mestre / padrão
Instruções de embalagem
Registros do processamento de lotes
Registros de embalagem dos lotes
Procedimentos Operacionais Padrão –POPs e registros
16. Boas práticas de produção
Geral
Prevenção de contaminação cruzada e contaminação bacteriana durante a produção.
Operações de produção
Operações de embalagem
17. Boas práticas de controle de qualidade
Controle de matérias-primas e produtos intermediários, a granel e terminados
Ensaios necessários
Matérias-primas e materiais de embalagem
Controle em processo
Produtos terminados
Revisão do registro do lote
Estudo de estabilidade
ANEXO I Produtos estéreis
ANEXO II Produtos biológicos
ANEXO III Validação
ANEXO IV Água para uso farmacêutico
ANEXO V Sistemas computadorizados
ANEXO VI Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos