CQFC

Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software
http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

04/03/2013

Aula 1 – Gestão de Qualidade
O que é qualidade?
• Conjunto de atributos que se deseja para um
determinado produto.
• É sinônimo de excelência absoluta, de alto
nível de realização e universalmente
reconhecida.
• Está atrelada a atributos específicos ou
ingredientes doproduto.
• É focada na satisfação do cliente.
• Cumpre especificações legalmente exigidas.
• Está fundamentada no valor e nas relações
custo/benefício.

Qualidade de produtos farmacêuticos,
cosméticos e correlatos

Características essenciais
• Eficácia terapêutica
• Segurança

Características desejáveis
• Aparência do produto
• Propriedades organolépticas

1

Generated by Foxit PDFCreator © Foxit Software
http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

04/03/2013

Controle de Qualidade na
Indústria Farmacêutica
• De acordo com a RDC 210 (2003) e RDC 17 (2010) da
Anvisa, todos os estabelecimentos detentores de
Autorização de Funcionamento para fabricar
medicamentos devem possuir um Controle de
Qualidade (CQ).
• O CQ deve ser independente dos
departamentos,principalmente da produção.

demais

• O CQ deve estar envolvido em todas as decisões
relacionadas à qualidade do produto, não se limitando
apenas às operações laboratoriais.

Fases principais

Controle de Qualidade
Histórico
• Era da inspeção
• Produtos verificados um a um.
• Foco na detecção de defeitos.

• Era do controle estatístico
• Surgiu com a Revolução Industrial e produçãoem
larga escala.
• Foco na localização de defeitos.

• Era da qualidade total
• “Faça certo desde a primeira vez”.
• Foco na prevenção de defeitos.

2

Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software
http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

04/03/2013

Níveis hierárquicos da qualidade
Controle de
Qualidade
Garantia da
Qualidade
Gestão da
Qualidade

Garantia daQualidade
• É um conjunto de ações sistematizadas
necessárias e suficientes para prover
confiança de que os requisitos da qualidade
de um produto ou serviço serão atendidos.
• Baseia-se no princípio da qualidade total.
• Envolve toda a cadeia produtiva, desde a
qualificação de fornecedores até os serviços
de atendimento ao consumidor.
• É uma estratégia de diferenciação e de
sobrevivênciano mercado competitivo.
• Prima pela manutenção e melhoria contínua
da qualidade, prevenindo defeitos e
evitando retrabalhos.

3

Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software
http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

04/03/2013

Gestão da Qualidade
É o conjunto de
atividades gerenciais
que determina a
política da qualidade,
objetivos e
responsabilidades,implementados por
meio do planejamento,
garantia, controle e
melhoria contínua da
qualidade.

Programas de Qualidade
São filosofias, procedimentos ou estratégias
utilizados na busca da qualidade:
• PDCA (to plan, to do, to check, to act)
• Benchmarking (concorrência de mercado)
• JIT (just in time)
• Brainstorming (geração de idéias)
• Diagrama de Ishikawa (causa e efeito)
• Folhas deverificação
• 5S (seiri, seiton, seiso, seiketsu, shitsuke)

4

Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software
http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

04/03/2013

PROGRAMA 5 S
A base para a Qualidade Total

SEIRI - SEITON - SEISO
SEIKETSU - SHITSUKE
São as iniciais de 5 palavras
japonesas.

5

Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software
http://www.foxitsoftware.com Forevaluation only.

04/03/2013

1º. S - SEIRI - Utilização
• Separar e classificar o ÚTIL do INÚTIL
• Eliminar o que for desnecessário
• Organizar os objetos úteis no local de
utilização
• O que for inútil deve ser eliminado ou
reformado

2º. S - SEITON - Arrumação
• Senso de Arrumação, colocar em ordem
para fácil acesso.
• Identificar com palavras chaves, etiquetas,
rótulos.
•...