Controle e qualidade

Páginas: 7 (1521 palavras) Publicado: 27 de abril de 2013
1. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Vários fatores determinam as Boas praticas de fabricação, exceto:

A) Os responsáveis pela produção devem receber treinamentos para desempenharem corretamente aprodução


B) etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas, desde que realizada o processo de validação, não necessita ser novamente revalidada. X



C) Após a venda ou fornecimento do medicamento, o fabricante responsável pelo mesmo, deve implantar um sistema apropriado para recolher os lotes em caso de problemas com o medicamento.


D) devemser feitos registros, manualmente e/ou através de instrumentos de registro, durante a produção, de modo a demonstrar que todas as providências exigidas pelos procedimentos e instruções tenham sido tomadas e que a quantidade e a qualidade do produto estejam em conformidade com o programado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados;



E) A empresa deve receber asreclamações em relação ao produto comercializado com desvio de qualidade, tomar todas as providências cabíveis em relação ao medicamento, registrando, investigando e documentando as possíveis causas do desvio de qualidade.


JUSTIFIQUE A RESPOSTA.


2. O farmacêutico que trabalha em uma indústria de tinturas capilares realizou os seguintes ensaios de qualidade em um produto de tintura :• Caracteres organolepticos (aspecto, cor e odor)
• pH, densidade e viscosidade
• Teor de ativos (Amônia e resorcinol)
• Estudo de estabilidade preliminar, acelerada e de prateleira






O lote-piloto foi aprovado na maioria dos testes realizados, exceto no teste de pH ( muito alcalino) e no teste de teor de ativos, que revelou o teor de amônia superior ao permitidopela legislação vigente. O farmacêutico imediatamente reprovou o lote-piloto e determinou o aperfeiçoamento da fórmula para corrigir os problemas, submetendo a nova formulação a todos os testes preconizados pela farmacopéia Brasileira, obtendo, assim, aprovação em todos os requisitos.

O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, de acordo com as boas práticas de fabricação, deve:I) assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o produto não seja disponibilizado para o uso e venda ate que cumpram as exigências da qualidade preestabelecidas


II) participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados, bem como dosprocedimentos relacionados a área produtiva que garantam a qualidade dos produtos



III) aprovar matérias – primas e nos produtos acabados, mantendo registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário.


IV) encaminhar para o setor responsável às reclamações e devoluções dos produtos acabadose acompanhar a investigação dos resultados fora da especificação, de acordo com os procedimentos internos definidos pela instituição e em conformidade com as normas das boas praticas de fabricação. Realizar investigação dos possíveis erros que ocorreram para suprimi-los.

A) I e II
B) I e IV
C) II e III
D) II e IV
E) III e IV




JUSTIFIQUE A RESPOSTA

3. O Anexo II daresolução RDC 134, de 13 de julho de 2001, que revogou a Portaria nº 16/95, traz a classificação e os critérios de Avaliação para os Itens do roteiro de Inspeção
para as Empresas Fabricantes de Medicamentos e, o Anexo III, estabelece roteiro de inspeção para Empresas fabricantes de Medicamentos.No anexo II a classificação está definida como item I(imprescindível); item N (necessário); R...
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