Controle e qualidade

1. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Vários fatores determinam as Boas praticas de fabricação, exceto:

A) Os responsáveis pela produção devem receber treinamentos para desempenharem corretamente a produção

B) etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas, desde que realizada o processo de validação, não necessita ser novamente revalidada. X

C) Após a venda ou fornecimento do medicamento, o fabricante responsável pelo mesmo, deve implantar um sistema apropriado para recolher os lotes em caso de problemas com o medicamento.

D) devem ser feitos registros, manualmente e/ou através de instrumentos de registro, durante a produção, de modo a demonstrar que todas as providências exigidas pelos procedimentos e instruções tenham sido tomadas e que a quantidade e a qualidade do produto estejam em conformidade com o programado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados;

E) A empresa deve receber as reclamações em relação ao produto comercializado com desvio de qualidade, tomar todas as providências cabíveis em relação ao medicamento, registrando, investigando e documentando as possíveis causas do desvio de qualidade.

JUSTIFIQUE A RESPOSTA.

2. O farmacêutico que trabalha em uma indústria de tinturas capilares realizou os seguintes ensaios de qualidade em um produto de tintura :

• Caracteres organolepticos (aspecto, cor e odor) • pH, densidade e viscosidade • Teor de ativos (Amônia e resorcinol) • Estudo de estabilidade preliminar, acelerada e de prateleira

O lote-piloto foi aprovado na maioria dos testes realizados, exceto no teste de pH ( muito alcalino) e no teste de teor de ativos, que revelou o teor de amônia superior ao permitido