Controle Micro

INDÚSTRIA FARMACEUTICA - SETORES:
Recursos Humanos (RH) / Gestão de Pessoas • Almoxarifado de Insumos e Produtos Acabados • Produção: Sólidos, Semissólidos, Líquidos, Injetáveis / Colírios, Antibióticos, Hormônios. • Controle de Qualidade: Físico-Químico e Microbiológico. •Farmacotécnico / Desenvolvimento de Produtos. •Garantia da qualidade. •Validação. Assuntos Regulatórios / Registro de Produtos • SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) • PCP (Planejamento e Controle de Produção)• Transportes (Interno ou Externo).
Testes Microbiológicos / Principais Atividades
• Monitoramento de Ambiente, Superfície e Pessoal. • Preparação de Meios de Cultura / Esterilização – Utilização de Bioindicadores. •Controle de Micro-organismos de Referência.
• Teste de Fertilidade / Esterilidade dos Meios de Cultura.• Coleta e Análise de Água. • Contagem Microbiana / Pesquisa de Patógenos / dentificação de Micro-organismos. • Doseamento Microbiológico de Antibióticos. • Padronização Secundária.• Teste de Eficácia de Conservantes.• Teste de Eficácia de Sanitizantes. • Validação do Envase Asséptico (Media Fill).
• Validação de Metodologia Analítica: - Contagem Microbiana; - Pesquisa de Patógenos; - Esterilidade; - Endotoxina Bacteriana; - Doseamento Microbiológico.
• Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite conceitualmente a presença de carga microbiana, embora limitada, tendo em vista as características de sua utilização. • O objetivo imediato é o de comprovar a ausência de micro-organismos patogênicos e determinar o número total de micro-organismos viáveis, em função dos tipos de utilização do produto.
Amostragem – MATÉRIA PRIMA E PRODUTO
ANÁLISE - Procedimentos devem ser estabelecidos para:  Entrada de pessoal na sala de teste.  Entrada de materiais.  Utilização de uniforme.  Limpeza da sala de teste.  Limpeza da cabine de Fluxo Laminar.  Utilização de equipamentos / materiais.  Realização de monitoramento microbiológico.

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