Controle estatístico de processo

UFMG- FACULDADE DE FARMÁCIA
Departamento de Produtos Farmacêuticos
Tecnologia Farmacêutica II - PFA 614

Alunas: Laís Teixeira Cândido e Mariany Cintia Fernandes Lopes

CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSOS - CEP

1 INTRODUÇÃO

A garantia da qualidade é definida pela RDC 17, de 16 de Abril de 2010 como o “Conjunto de ações necessárias para assegurar que um produto cumpre com os requisitos de qualidade”. Nesse sentido, uma das ações essenciais para que a garantia de qualidade de um produto farmacêutico seja alcançada é a utilização de processos, métodos, fluxos, enfim, tudo validado. A validação retrospectiva envolve a verificação da experiência passada de produção, assumindo-se que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. O aproveitamento eficaz da informação disponível em dados históricos de produção possibilita uma maior compreensão dos processos e, consequentemente, uma melhor atuação sobre os mesmos. A utilização de métodos estatísticos na validação possibilita a detecção e determinação da extensão de problemas, além da determinação das possíveis ações corretivas e preventivas, o que leva à obtenção de sistemas com qualidade e produtividade cada vez melhores.

2 DESENVOLVIMENTO

O CEP (Controle Estatístico em Processo) é definido como o “Conjunto de ferramentas de monitoramento on-line da qualidade. Com tais ferramentas, consegue-se uma descrição detalhada do comportamento do processo, identificando sua variabilidade e possibilitando seu controle ao logo do tempo, através da coleta continuada de dados e da análise e bloqueio de possíveis causas especiais, responsáveis pelas instabilidades do processo em estudo”.

Observa-se então que o CEP pode ser dividido nas fases de coleta de dados, análise e interpretação dos dados coletados e solução dos eventuais problemas detectados, resultando na obtenção de processos com menor variabilidade e produtos com maior qualidade. Além de atuar preventivamente, o CEP utiliza-se de uma