controle de qualidade

Páginas: 7 (1512 palavras) Publicado: 26 de janeiro de 2014
Um padrão primário é uma substância empregada como titulante em uma análise volumétrica. Deve possuir uma concentração exata para que seja possível a determinação fidedigna da concentração de outras substâncias ou ainda para padronização de outras soluções titulantes, denominadas padrões secundários. Para uma substância ser considerada um padrão primário ele deve possuir algumas características,tais como: (a) ser de fácil obtenção, purificação e secagem, (b) ser facil de se testar e de eliminar eventuais impurezas, (c) ser estável ao ar sob condições normais de manuseio (pesagem, diluição, etc.) (d) possuir massa molar elevada para se evitar erros associados à pesagem. 
É isso! 
Padrão secundário: Substâncias padrão secundário. São consideradas padrão secundário aquelas cujo conteúdode substância ativa foi estabelecido por comparação com uma substância padrão primário. Podem ser usadas para padronização.
Matéria prima:
A matéria-prima  é o material em estado natural e bruto utilizado para o processo de fabricação de bens industriais e semi-industriais. Uma substância  de origem natural e também semimanufaturada submetida para a produção  industrial de um produto finalacabado. Em sua origem natural, a matéria-prima pode ser animal, vegetal, mineral e de outras origens a serem descobertas.

Gestão de qualidade:
Gestão da qualidade 
Garante que sejam cumpridos padrões de normalização e metrologia internacionais.
Elabora estratégias de implantação para obtenção de determinada certificação. Auxilia na análise da situação da companhia, seus métodos de trabalho eprodutos.
Desintegração:


Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.
Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade,localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção praticadas durante a produção.
Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
Validação é
Um processo através do qual estudos de laboratório são utilizadospara garantir que o método em questão atendam às exigências desejadas


“A validação deve garantir por meio de estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Para tanto, deve apresentar especificidade, linearidade, intervalo, precisão, sensibilidade, limite de quantificação, exatidão, adequados á análise“A linearidade de um procedimento analítico é a sua capacidade (dentro de um dado intervalo) para se obter os resultados dos testes que são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra.“(ICH) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use


 EXATIDÃO – quão próximo um resultado fica do valor esperado.
PRECISÃO – reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente é descrito pelo desvio padrão, erro padrão ou intervalo e confiança


TAXA DE RECUPERAÇÃO
 É a relação entre o resultado experimental obtido depois da análise de uma mostra fortificada com uma quantidade conhecida do analito, e o valor desta quantidade fortificada

ROBUSTEZ
 Mede a capacidade do método de permanecer imune(em termos de precisão e exatidão) á pequenas (mas intencionais) variações na metodologia.
 Parâmetros que se pode variar para testar a robustez do método: pH, fluxo da fase móvel, comprimento de onda

diferentes lotes da coluna, eluente....
 É a capacidade de um método de não ser afetado por uma pequena e deliberada modificação em seus parâmetros.





DESVIO PADRÃO - Em...
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