Controle da contaminação em áreas de produção farmacêutica

Páginas: 14 (3254 palavras) Publicado: 7 de agosto de 2013
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO JOÃO DEL-REI
CAMPUS CENTRO-OESTE DONA LINDU
CURSO DE FARMÁCIA
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA

Aline Salgado Reis
Daniele Campelo D’Ávila
Chafick Breno Rodrigues Flôres
Gislene Figueiredo de Almeida Cota
Karine Evangelista Lima
Laíse Sofia de Macedo Rodrigues
Rinaldo Eduardo Machado de Oliveira

CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO EM ÁREAS DE PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

Prof.Carlos Eduardo de Matos Jensen

Divinópolis,
Nov/2011

Controle da Contaminação em Áreas de Produção Farmacêutica

Controle da Contaminação em Áreas de Produção Farmacêutica
Após definir a linha de produção e o elenco de produtos que se pretendem fabricar, a partir de
estudos de mercado, identificação de uso e custos, torna-se necessário obter informações sobre a
composição de cadaproduto, o processo de manufatura, as condições de conservação e o período de
vida útil dos mesmos. Para tanto, elabora-se o Programa de Garantia da Qualidade que permitirá o
acompanhamento desses produtos desde a sua concepção até o consumo (AULTON, 2005).
As instalações da indústria farmacêutica deverão ser compatíveis com os atributos dos
produtos que se pretende fabricar. Baseado nascaracterísticas intrínsecas de cada produto busca-se
estabelecer o desenho da produção, os requerimentos das instalações e equipamentos, os cuidados
para evitar contaminação cruzada, os procedimentos e instruções, a qualificação de pessoal,
requerimentos de limpeza, dentre outros. Partindo-se da premissa de que o Programa de Garantia da
Qualidade deverá assegurar a qualidade dos produtos, mediante ocumprimento das Boas Práticas de
Fabricação (BFP) em todas as etapas, torna-se de fundamental importância definir as etapas em que
os controles deverão ser aplicados, que é essencial para prevenir ou eliminar riscos para o produto, e
poder levá-los a um nível de qualidade dentro do grau de aceitabilidade pré-determinado
(YAMAMOTO, 2000). A garantia do cumprimento das especificaçõespré-estabelecidas, ao longo de
todo o fluxo ou processo de produção, é requisito fundamental (BPM) ou Fabricação (BPF).
O fundamento para a eficiência em um determinado processo ou procedimento é a avaliação
crítica de todos os fatores de risco associados a cada etapa programada. Os responsáveis pela
elaboração dos procedimentos operacionais e métodos aplicados, devem determinar todos os itens
relevantes àcontaminação em cada operação. Desta forma é possível controlar os pontos críticos
com estratégias bem definida. Segundo Gennaro (2004) na indústria farmacêutica, a qualidade do
ambiente deve ser controlada e monitorada de maneira a prover um alto nível de limpeza das áreas
de produção farmacêutica para se evitar contaminações. Diante do objetivo de atender melhor o
mercado competitivo, cadavez mais se torna necessário aprimorar os conceitos e treinamentos
relacionados à prática de gerenciamento da qualidade no processo de produção de medicamentos.
Diante disto e, segundo a Resolução nº 387/2002 do Conselho Federal de Farmácia a profissão
farmacêutica, quando em exercício na indústria, deve possuir profundo conhecimento técnico e
científico e conduta ética elevada dentro dosconceitos de Boas Práticas de Fabricação para a tomada
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Controle da Contaminação em Áreas de Produção Farmacêutica

da responsabilidade no andamento e gerenciamento de toda produção, bem como da garantia de
baixos índices de contaminação dos insumos envolvidos. Entretanto, segundo Rosenberg (2000),
estudioso do sistema de gestão da qualidade do setor farmacêutico, ainda existe a carência deuma
boa literatura técnica nacional e a necessidade da busca de uma identidade no que se refere ao
sistema de vigilância sanitária, em que se deve buscar uma instituição nos moldes do FDA (Food and
Drug Administration), que representada no Brasil pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária) e pelo INMETRO (Instituto de Normalização e Metrologia) tem disponibilizado um serviço...
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