Ciencia sociais em prol da natureza

Tecnologia Farmacêutica
BPF – RDC nº 17/2010

1. O que são Boas Práticas de Fabricação? Diferencie de Garantia de Qualidade.
2. O que são Procedimentos Operacionais Padrão? Qual sua importância no sistema de qualidade?
3. Explique como os 5 M’s influenciam a qualidade dos medicamentos, um a um.
4. Relacione pelo menos cinco documentos que atestem a implantação de um sistema da qualidade eficaz.
5. O que validação? Qual a diferença entre validação e qualificação?
6. Quais as etapas de qualificação?
7. Diferencie as validações retrospectivas, concorrentes e prospectivas.
8. É possível terceirizar o controle de qualidade? De que forma?
9. Quais as etapas devem ser seguidas durante um processo de reclamação?
10. Diferencie auditoria de auto-inspeção.
11. Quais as etapas do processo de inspeção? A auditoria pode ser realizada pela indústria farmacêutica a terceiros?
12. Qual o pessoal chave em uma indústria farmacêutica? Qual sua relação em um organograma hipotético?
13. Associe as atribuições citadas abaixo a um dos cargos: Responsável Técnico, Gerente de Produção, Gerente de Controle de Qualidade e Gerente de Garantia da Qualidade.
a) Assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com procedimentos adequados. _____________________
b) Aprovar ou rejeitar matéria prima, produto a granel, produto intermediário e produto acabado. __________________________
c) Revisar a documentação dos lotes produzidos. __________________________
d) Realizar a amostragem dos materiais em quarentena. _________________________
e) Coordenar ações de recolhimento. ________________________________
f) Armazenar de forma segura materiais impressos. ________________________________
g) Realizar a validação de metodologias analíticas. ________________________
h) Assegurar o cumprimento de especificações técnicas e regulatórias a cerca do produto terminado. ____________________
i) Liberação do produto terminado para comercialização.