Calculos de Base anidra e base em PA.

2. OBJETIVO
Descrever o procedimento de cálculo de fator de correção de princípios ativos nas Ordens de Produção.
3. ABRANGÊNCIA
Controle de Qualidade Físico Químico
Controle de Qualidade Microbiológico
P&D
4. DEFINIÇÕES/ SIGLAS

Especificação: Parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos, durante o processo de fabricação.
Fator de correção: Valor obtido através de cálculo, o qual será multiplicado à quantidade da matéria-prima descrita na O.P. Este fator é importante para corrigir a variação de teor lote a lote de cada princípio ativo e proporcionar um produto com o teor o mais próximo possível de 100 %.
Lote: Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados.
Matéria-prima: Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos.
Teor hidratado: teor da matéria-prima encontrado pelo controle de qualidade sem descontar o valor da umidade.
5. RESPONSABILIDADE
Controle da Qualidade
Cumprir com especificação de Matérias Primas.
6. RECURSOS NECESSÁRIOS
EPI’s Necessários Materiais Utilizados
- NA - NA
7. PROCEDIMENTO
7.1. Considerações Gerais
A Matéria Prima é descrita como anidra em todo certificado de análises dos Fabricantes.
Nota: pode haver outros tipos de solventes na quantificação, como por ex: álcool, formamida, etc.
Quando está na grade de análises das matérias primas CEVA os testes de perda por secagem, perda por dessecação ou umidade os resultados destes devem ser levados em conta e quantificados como anidras.
Se houver o resultado de umidade e perda por secagem, o resultado que deve ser considerado é o da umidade.
7.2. Cálculo para Transformar Matéria Prima na forma hidratada para forma anidra
Teor hidratado: Teor da matéria prima
Umidade: Teor da