Boas práticas de fabricação

UNIVERSIDADE PAULISTA
INSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
CURSO DE FARMÁCIA

Trabalho de Fundamentos de Tecnologia Farmacêutica e Cosméticos

Indústria de medicamentos & Cosméticos

Brasília-DF, Novembro de 2011 1ª PARTE: Questionário

1) O que é BPF (Boas Práticas de Fabricação)?

São boas práticas na produção e no controle, que servem como guia das ações a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsáveis pela produção e pelo controle de qualidade na implementação dos princípios gerais de Garantia da Qualidade. As boas praticas de fabricação são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações, confusões e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o consumo. Tendo por objetivos assegurar os requisitos mínimos de higiene e organização que sejam cumpridos, fazer a integração entre todas as áreas de empresa e assegurar que todas sejam providas da infra-estrutura necessária, buscar constantemente a qualidade dos produtos durante todas as fases de produção e reduzir desperdícios e trabalhar com segurança. Ela garante a qualidade dos medicamentos produzidos, segurança no uso e eficácia terapêutica.

2) No processo de fabricação do medicamento, o que é de competência privativa do farmacêutico? Ele deve gerenciar na indústria farmacêutica: filosofia e elementos essenciais. Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os principais componentes e subsistemas das Boas praticas de Fabricação, incluindo higiene, validação, auto-inspeção, pessoal, instalações, equipamentos, materiais e documentação. Atribuir as responsabilidades da administração superior, do gerenciamento de produção e do controle da qualidade. Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricação de medicamentos estéreis e outros.

3) Observando o artigo 3º no item