Boas práticas de Fabricação de medicamentos

Rio de janeiro, 27/072014
Alunos: Gabriel Machado e Leonardo Carvalho
Turma: FM 381
Disciplina: Boas práticas de fabricação (BPF)
Professor: Geraldo Lima Questionário
1. Como os equipamentos devem se apresentar para estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação?
Os equipamentos devem ser projetados, construídos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma que sejam compatíveis com as operações a serem realizadas.

2. O que está incluído no conceito de “materiais” e como estes devem ser armaenados ?
Estão incluidos no conceito de materiais matérias-primas, materiais de embalagem, gases, solventes e reagentes, materiais auxiliares ao processo e os materias utilizados na rotulagem. Estes materiais devem ser armazenados devem ser armazenadas nas condições apropriadas estabelecidas pelo fabricante, de forma ordenada para permitir a segregação de lotes e rotação do estoque de acordo com aregra “primeiro que expira, primeiro que sai”.

3. Quais informações os rótulos referentes às matérias-primas devem, obrigatoriamente, conter?
1 – Nome da matéria-prima e o respectivo códico interno de referência, quando aplicável;
2 – Nome do fabricante e respectivo número de lote;
3 – Quando aplicável, número de lote atribuido pelo fornecedor e o número de lote dado pela empresa no momento do recebimento; 4 – Situação da matéria-prima no armazenamento ( em quarentena, em análise, aprovada, reprovada ou devolvida);
5 – Dada de fabricação, data de reteste ou prazo de validade e, quando aplicável, data de reanálise.

4. Que características devem conter nos procedimentos analíticos para padrões de referência?
Os procedimentos analíticos utilizados para caracterizar os padrões de referência devem ser mais extensos do que os utilizados para controlar o teor, potência, qualidade e pureza de um fármaco ou medicamento e não devem se basear apenas em testes de comparação a um