BOAS PRÁ TICAS DE MANIPULA O DE PRODUTOS EST REIS DE FARM CIA

Páginas: 16 (3932 palavras) Publicado: 30 de abril de 2015
ANEXO IV
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS
1. OBJETIVO
Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de preparações estéreis em farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no Anexo I.
Este anexo destina-se ainda à reconstituição, transferência, incorporação efracionamento de qualquer medicamento estéril destinado à utilização em serviços de saúde.
Caso a farmácia pretenda manipular Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) e estéreis a partir de matérias-primas estéreis deverá seguir regulamentação de boas práticas de fabricação, aplicada à indústria farmacêutica, no que couber.
2. CONDIÇÕES GERAIS.
2.1. A farmácia é responsável pela qualidade daspreparações estéreis em todas as etapas.
2.2. É indispensável o efetivo monitoramento de todo o processo de preparação, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparação a ser administrada.
2.3. Para a manipulação de produtos utilizados em Terapia de Nutrição Parenteral devem ser obedecidas as disposições da Portaria SVS/MS n° 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venhacomplementá-la, alterá-la ou substituí-la.
2.4. Para a manipulação de produtos usados em terapia antineoplásica devem ser obedecidas as disposições da RDC no 220 de setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou qualquer outra que venha alterá-la ou substituí-la.
2.5. A manipulação de antineoplásicos e outras substâncias com reconhecido risco químicas devem seguir critérios rígidos de utilização de equipamentosde proteção coletiva (Cabine de Segurança Biológica) e individual, procedimentos de conservação e transporte, prevenção e tratamento em caso de acidentes, de acordo com legislação específica.
3. ORGANIZAÇÃO E PESSOAL.
3.1. Treinamento.
Além de atender aos requisitos descritos no item 3.2 do Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princípios das BPMPE.
3.2. Saúde, Higiene e Conduta.
3.2.1. O acessode pessoas às áreas de preparação de formulações estéreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos.
3.2.2. Os manipuladores de produtos estéreis devem atender a um alto nível de higiene e particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente às
mãos e antebraços, com escovação das unhas, utilizando antisséptico padronizado, antes de entrar na área de manipulação.
3.2.3. Osoperadores que fazem a inspeção visual devem ser submetidos a exames oftalmológicos periódicos e ter intervalos de descanso frequentes no período de trabalho.
3.3. Vestuário
3.3.1. Os funcionários envolvidos na manipulação de preparações estéreis devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteção da preparação contra a contaminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão demanipulação para garantir a higiene apropriada.
3.3.2. A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas áreas classificadas, devem ser realizadas em sala especificamente destinada para paramentação e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminação microbiana e por partículas.
3.3.3. Os uniformes e calçados utilizados nas áreas classificadas devem cobrircompletamente o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas provenientes da respiração, tosse, espirro, suor, pele e cabelo.
3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas áreas classificadas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger quanto à liberação de partículas naturais do corpo.
3.3.5. Os uniformes usados na sala de manipulação, inclusive máscaras e luvas, devem serestéreis e substituídos a cada sessão de manipulação.
3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estéreis sejam trocadas a cada duas horas de trabalho de manipulação, e sempre que sua integridade estiver comprometida.
3.3.7. Os uniformes reutilizáveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, até que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.
3.3.7.1. A...
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