Auditoria da Qualidade Enfoque Distribuidora Insumos Farmacêuticos

Páginas: 5 (1032 palavras) Publicado: 27 de outubro de 2014
27/10/2014

Auditoria
Sistema de Gestão
Qualidade e BPF
Adriano del Nero
Especialista em Gestão da Qualidade
Coordenado Técnico Farmacêutico
Distribuidora de Insumos (Multinacional)

Auditoria
Sistema de Gestão Qualidade
Podemos citar como principais objetivos de uma
auditoria:
Medir e quantificar objetivamente o trabalho
realizado;
Guiar o desenvolvimento da implantação dosistema de gestão.

Auditoria
BPF -RDC 17/2010
Boas Práticas de Fabricação:
Regulamento legalmente instituído pela
ANVISA com a finalidade de disciplinar a
aplicação de conceitos, definições e prática
referentes à fabricação de medicamentos.
RDC nº 17 de 16/10/2010.
As normas de BPF são importantes para
atender aos requisitos de qualidade,
segurança e eficácia de medicamentos
visando àsnecessidades do paciente e
eliminado o risco sanitário.

Auditoria
Sistema de Gestão Qualidade
(SGQ)
Auditoria:
Processo sistemático, documentado e
independente para obter evidência de
auditoria e avaliá-las, objetivamente, para
determinar a extensão na qual os critérios da
auditoria são atendidos.
Auditorias Internas (1ª parte)
Auditorias Externas (2ª parte e 3ª parte)
(DefiniçãoNBR/ISO 19011 -2012)

Auditoria
Sistema de Gestão Qualidade
A auditoria não é uma atividade simples, para
melhor entendê-la vamos dividi-la em 3
etapas:
Pré-auditoria: é a etapa na qual é realizado o
planejamento da auditoria;
Auditoria: é a etapa na qual o sistema é
verificado in loco;
Pós-auditoria: é a etapa na qual a unidade
auditada é orientada para as futuras ações.

Auditoria
BPF-RDC 17/2010
Auto-Inspeções e Auditorias de 2ª Parte
(Fornecedores):
Auditorias são requisitos essenciais das Boas
Práticas de Fabricação e fazem parte da RDC
17/2010, estando inseridas no Capítulo VIII – Auto
Inspeção e auditorias de qualidade.
Determinam o nível de cumprimento com as BPFs e
apontam as Não-Conformidades, elas funcionam
como uma das ferramentas de melhoria contínua.(Obs: o Auditor não procura por não-conformidades
mas por evidências de requisitos cumpridos)

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27/10/2014

Auditoria
BPF -RDC 17/2010

PréPré- Auditoria

Auto-inspeções e Auditorias de 2ª Parte (Fornecedores):
As auditorias não são apenas para Boas Práticas de
Fabricação e controle interno, mas também são
aplicadas também aos fornecedores de materiais e
prestadores de serviços deindústrias ( terceirização de
produção, embalagens, bulas entre outros)
As responsabilidades para elaboração,
implementação, execução e monitoramento da Autoinspeção e Auditorias são da Unidade da Qualidade,
sendo parte desta as áreas de Garantia da Qualidade e
Controle de Qualidade, podendo ainda ser formada por
demais setores/departamentos que sejam
considerados relevantes.

Nesta fasetemos que organizar o
passo a passo da auditoria,
procurando levantar o máximo de
informações possíveis que nos
ajudem neste planejamento de tal
forma que a auditoria ocorra no tempo
planejado e consiga levantar todas as
informações necessárias para uma
boa avaliação.

Pré
Pré-- Auditoria

Questionário de PréPré-Qualificação

Questionário de Pré-Qualificação:

Certificações paraExcipientes Farmacêuticos
(Nacionais e Importados):

Tamanho da unidade;
Estrutura organizacional;
Quantidade de funcionários e terceiros;
Pessoas de contato;
Legislação local aplicável;
Atividades dentro e fora da unidade;
Principais perigos e riscos;
Distribuição física dos funcionários.

Reunião de Abertura

ISO 9001 e ISO 14001;
CBPF;
GMP ;
FDA;
Referência Farmacopêica.
Entreoutros (Halal, Kosher, RSPO etc)

Reunião de Abertura
Objetivos da Reunião de Abertura:

Apresentação da equipe auditora e da
organização;
Declarar que a Confidencialidade será mantida;
Assegurar que os auditados conheçam bem os
objetivos da auditoria (Instrução Normativa);
Apresentar o método que será utilizado e agenda
de atividades (ler itens plano de auditoria);
Assegurar que a...
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