Atuaçã da anvisa no registro de medicamentos novos, pesquisa e ensaios clínicos

Instituto Brasileiro de Pós-Graduação e Extensão

ATUAÇÃ DA ANVISA NO REGISTRO DE MEDICAMENTOS NOVOS, PESQUISA E ENSAIOS CLÍNICOS

Luciana Machado da Silva Serejo

Brasília - DF
2012

ATUAÇÃ DA ANVISA NO REGISTRO DE MEDICAMENTOS NOVOS, PESQUISA E ENSAIOS CLÍNICOS Luciana Machado da Silva Serejo

Artigo científico apresentado como requisito parcial à obtenção do grau de Especialista em Vigilância Sanitária, Curso de Pós-graduação em Vigilância Sanitária, IBPEX - Instituto Brasileiro de Pós-Graduação e Extensão S/S Ltda.Orientadora: Dra. Renata Ferreira D´Ascenção |

Brasília - DF
2012
SUMÁRIO

1. REGISTRO DE MEDICAMENTOS
1.1 Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos
1.2 Finalidade
1.3 Caracteristicas
1.4 Competência
1.5 Motivo
1.6 Objetivo
1.7 Forma

RESUMO

A utilização de medicamentos é uma das formas amplamente utilizadas de se recuperar a saúde. Os medicamentos são produtos a serem regulados pela Vigilância Sanitária, pois, embora tenham finalidade de recuperação e promoção da saúde, podem ser agentes causadores de danos. Assim, antes de sua entrada no mercado é necessária uma avaliação da qualidade, eficácia e segurança por meio do processo de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, atualmente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dessa forma, o registro permite o controle da entrada e da circulação de todos os medicamentos no mercado, sendo utilizado pelo sistema de vigilância sanitária em todas as suas ações de controle e fiscalização de medicamentos consumidos em nível nacional, permitindo que se divida a história de um medicamento em antes e depois da concessão do registro, que irá autorizar a produção e a comercialização do mesmo. O medicamento, por ser um produto especial, tem que apresentar-se eficaz, seguro e com qualidade, para que no seu consumo estejam minimizados os possíveis