Astm e2500 - uma nova abordagem para os processos de validacão

ASTM E2500-7 Guia para a Especificação, Design e Verificação de Sistemas de Manufatura de Indústrias Farmacêuticas e de Biotecnologia.

Uma nova abordagem aos projetos de validação.

por Luciano André Tavares

Introdução

Nos dias de hoje, é quase impossível ignorar o fato de que as empresas que perdem a agilidade nos seus processos e possuem um tempo de resposta lento para atender as demandas do mercado ou que não cumprem com os requisitos técnicos das agências reguladoras ligadas a área de saúde, estão com seus dias contados. Para se adequar a esta realidade as empresa estão investindo em diversas ferramentas de melhoria contínua para os processos de manufatura e pesados investimentos em recursos humanos e tecnologias a fim de manter a agilidade e ganhar esta corrida.

Felizmente a melhoria continua não está sendo aplicada apenas dentro das indústrias, mas também dentro das agências reguladoras. Um exemplo é a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que lançou a RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que foi o resultado do melhoramento da RDC 210/2003 com a incorporação de algumas regras em harmonia com a OMS (Organização Mundial da Saúde) como, por exemplo, a Validação dos Sistemas Computadorizados.

A RDC 17/2010 não deixa nada a desejar às melhores legislações internacionais trazendo benefícios aos consumidores finais que são os pacientes. O outro lado da moeda é que as indústrias estão tendo que se adequar a esta miríade de novas exigências, que deixaram as regras do jogo ainda mais apertadas, e por consequência alguns processos internos um pouco mais caros. E assim essa corrida de gato e rato nunca vai chegar ao fim, pois as agências reguladoras vão cada vez mais subir a barra das exigências fazendo com que as indústrias corram para se adequar.

Tendo em conta isso, é hora de verificar os impactos da legislação dentro da sua empresa e com certeza uma das áreas mais impactadas é a validação. No