Alerta ANVISA

Páginas: 3 (571 palavras) Publicado: 6 de outubro de 2014


Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária
Unidade de Tecnovigilância

Alertas deTecnovigilância



 
Alerta 992
 
Código da Classe:
0
 
Descrição da Classe:
Medidor de Glicose e Reagentes para detecção.
 
Produto:
SISTEMAS NÃO ESPECÍFICOS PARA GLICOSE - DISPOSITIVOS PARAMEDIÇÃO E FITAS REAGENTES DE GLICOSE DESIDROGENASE COM PIRROLOQUINONA QUINONA (GDH-PQQ) de todos os fabricantes.
 
Problema:
O FDA, por meio de estudos no período de 1997 a 2009, relata que o usode fitas reagentes de Glicose Desidrogenase com Pirroloquinolina Quinona (GDH-PQQ)em unidades de saúde, em amostras de sangue de pacientes que contenham certos açúcares que não glicose (p.e. maltose,xilose, galactose), pode produzir resultados falsos de glicose elevada, o que pode indicar uma medida clínica. Esse problema pode causar dosagem e administração inapropriadas de insulina,possivelmente resultando em hipoglicemia, coma ou óbito. Tal problema também pode camuflar casos de hipoglicemia verdadeira se o paciente e o profissional de saúde se basearem apenas nos resultados da mediçãocom fitas reagentes de glicose GDH-PQQ.
 
Ação:
As recomendações aos usuários são as seguintes: (1) Evitar o uso de fitas reagentes de GDH-PQQ em unidades de saúde que realizem diálise peritoneal;(2) Se a sua unidade de saúde usar fitas reagentes de GDH-PQQ, não as use em pacientes que estejam recebendo produtos que interferem ou pacientes dos quais ou sobre os quais você não consiga obterinformações referentes ao uso de medicamentos concomitantes (p.e. pacientes não-responsivos, pacientes incapazes de se comunicar); (3) Verifique, no momento da internação e periodicamente durante ahospitalização, se os pacientes estão recebendo produtos incompatíveis; (4) Informe a equipe e os pacientes sobre o potencial para falsas leituras elevadas na presença de certos açúcares que não glicose...
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