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Orientações sobre autorização de funcionamento e licença inicial estadual referentes à fabricação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

COSMÉTICOS – PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITARIA
Produtos de risco 1
Fabricar e comercializar cosméticos é preciso seguir as exigências abaixo:

1º Dar entrada no PROCESSO DE VISTA EM PLANTA junto ao Estado – Resolução 2563/04.
Este procedimento é feito no setor de protocolo no prédio da ANVISA, situado na Rua México, Nº 128 – Centro.

2º Dar entrada no PROCESSO DE LICENÇA INICIAL junto à ANVISA. Este procedimento está relacionado às boas práticas – Portaria nº 348/97.

OBS: DE ACORDO COM AS LEIS Nº 6360/76 E Nº 79094/77, NENHUM PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA PODE SER FABRICADO EM CASA.

No caso da fabricação de perfumes, não é preciso um espaço muito grande. Por isso, se o terreno da residência comportar a construção de um espaço exclusivo para produção, conforme as exigências dos órgãos competentes. Entre as exigências, estão: necessidade de um responsável técnico e um responsável pelo controle de qualidade.
EXEMPLO: O empreendedor mora na rua tal, nº tal, o endereço do estabelecimento deve ser rua tal, nº tal – fundos ou nº tal – A.
Além disso, a entrada para o estabelecimento deve ser independente.

ATENÇÃO! Não basta fazer um muro e separar a casa do estabelecimento. É preciso formalizar esta modificação, junto à prefeitura.

IMPORTANTE! A AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E A LICENÇA INICIAL ESTADUAL SÃO IMPRESCINDÍVEIS PARA DESENVOLVIMENTO DE ATIVIDADES SUJEITAS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

FRAUDAS - PRODUTOS DE HIGIENE SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Para fabricar fraudas é necessário observar as mesmas exigências aplicadas à fabricação de cosméticos. Ou seja, necessita de AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO e de LICENÇA INICIAL ESTADUAL.
Embora não seja um produto sujeito ao registro nem sujeito a notificação, frauda, por ser um produto de higiene pessoal precisa comunicar à ANVISA.