Abordagem da Qualidade no Desenvolvimento de Tecnologia Robótica Assistiva

Páginas: 12 (2755 palavras) Publicado: 23 de julho de 2015
Abordagem da Qualidade no Desenvolvimento de
Tecnologia Robótica Assistiva
Alejandro M. Rivero1, Elisabeth Costa Monteiro1, Daniel S. Leite2, Frederico S. Tannenbaum3,
Miguel A.G. Pinto3, Karla Figueiredo2
1

Pontifical Catholic University of Rio de Janeiro. Postgraduate Program in Metrology: Marques de São
Vicente 225, Rio de Janeiro, Brasil, Tel.(+55)(21) 3527-1052 beth@puc-rio.br.

2Pontifical Catholic University of Rio de Janeiro Department of Electrical Engineering: Marques de São
Vicente 225, Rio de Janeiro, Brasil, Tel.(+55)(21)3527-1632, karla.figueiredo@gmail.com.
3

Empresa Think Tank: Av. Henrique Valadares, 146, Sala 503 – Centro, Rio de Janeiro, Brasil,
Tel.(+55)(24)99228-1013, fredz@gmail.com.

Abstract – The Quality by Design (QbD) concept has
been used in thepharmaceutical industry since 2004 [1].
Considering the need of reliability of medical device [2,
3], that also should meet predefined quality, safety, and
efficacy, in this work is presented preliminary efforts to
implement Quality by Design concept in this field [3, 4],
by developing its primary stages of Target Product
Profile (TPP) and Critical Quality Attributes (CQA)
determination for a roboticassistive technology
development intended to help locomotion of elderly
people. The most relevant clinical aspects related to the
target patients were identified with a statistical survey
by means of applying a questionnaire in a
multidisciplinary team from a Study Center on Ageing,
composed of specialists in the areas of medicine,
physiotherapy,
occupational
therapy,
nursing,
neuropsychology, nutrition,dentistry and social
assistance. The analysis of the questionnaire results as
well as of other aspects from literature has pointed out
the clinical impairments to be prioritized and satisfied
by the functionalities of the developing assistive device
[5, 6], allowing the TPP configuration with the
prevailing needs of elderly people. Based on a
comprehensive set of information comprising theidentified TPP, device knowledge, literature data and
usage of some aspects of risk analysis technique, it was
possible to specify the characteristics of the technology
that would need to be controlled to ensure its quality,
the Critical Quality Attributes (CQA). This work
introduces the first steps for the implementation of the
modern quality approach, the QbD, in the medical
device field, contributingto the development of a
reliable robotic assistive technology.

destinada a auxiliar a locomoção de idosos. Os estudos
se concentram nos dois primeiros estágios para
aplicação do QbD, que consistem na determinação do
do Target Product Profile (TPP) e dos Critical Quality
Attributes (CQA) associados à tecnilogia assistiva em
desenvolvimento. Para configuração do TPP, que no
presente trabalho,corresponde aos aspectos clínicos
mais relevantes que precisam ser atendidos pelas
funcionalidades da tecnologia a ser desenvolvida, foi
elaborado um questionário e aplicado a uma equipe
multidisciplinar de um Centro de Estudos sobre o
Envelhecimento, constituída por especialistas nas áreas
de medicina, fisioterapia, terapia ocupacional,
enfermagem, neuropsicologia, nutrição, odontologia e
assistênciasocial. Por meio da análise estatística dos
resultados, somado a outros aspectos apresentados na
literatura, foram identificadas as dificuldades clínicas a
serem priorizadas e satisfeitas pelas funcionalidades do
dispositivo em desenvolvimento [5, 6], concluindo a
elaboração do TPP. Com base nas informações desta
primeira etapa, em dados da literatura e no uso de
técnicas de análise de risco,foram especificados os
Atributos Críticos da Qualidade (CQA), ou seja, as
características da tecnologia que precisam ser
controladas ao longo do processo de montagem para que
se garanta sua qualidade. Assim, o presente trabalho
desenvolve os dois primeiros passos para a
implementação da moderna abordagem da qualidade, o
QbD, no campo de dispositivos médicos, contribuindo
para o desenvolvimento de...
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